Spravato: Az új ketaminkezelést az FDA jóváhagyja
A múlt héten az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) bizottsága 14–2-es szavazással azt javasolta, hogy az ügynökség hagyja jóvá az esketamin (egy meghatározott típusú ketamin) orrspray-formájának alkalmazását a kezeléssel szembeni rezisztens depresszió és bizonyos más típusú depresszió.
A kezelés-rezisztens depresszió az, amikor a klinikai depresszió nem reagál többszöri (legalább két) kísérletre, hogy legalább két különböző típusú gyógyszerrel vagy pszichoterápiával kezeljék azt egy év vagy annál hosszabb idő alatt.
Ha az FDA végül jóváhagyja a gyógyszert - és úgy gondoljuk, hogy így lesz - az orrspray új reményt kínál a depresszióban szenvedőknek.
A ketamint újabban a magas árú „ketaminklinikákon” írták le a depresszió kezelésére. Az ilyen klinikák rendszeresen 650–1200 dollárt számítanak fel az emberek számára kezelésenként, a legtöbb embernek hat-nyolc kezelésre van szüksége a kezdéshez. A legtöbb biztosítás nem fedezi ennek a kezelésnek a költségeit, mivel a depresszió nem feltétele annak, hogy a ketamin kezelése jelenleg engedélyezett legyen.
A jó hírek
Az új gyógyszer neve Spravato, az esketamin intranazális formája, és a Janssen, a Johnson & Johnson részlege gyártja. Az FDA esetleges jóváhagyása az ilyen típusú ketaminkezelés számára sokkal megfizethetőbbé teszi az ilyen kezelést több ember számára.
A bizottság megállapította, hogy a Spravato kedvező előny-kockázat profillal rendelkezik, miután elemezte a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél végzett öt különböző kutatási vizsgálat biztonságossági és hatékonysági adatait. A kutatás kimutatta, hogy az orrspray-n keresztül juttatott esketamin egy hagyományos orális antidepresszáns mellett statisztikailag szignifikáns javulást nyújtott a depresszióval összefüggő tünetekben.
Történelmileg az FDA ritkán ütközik a pszichofarmakológiai gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottság tanácsával. Az FDA egyik forrása azt javasolta nekem, hogy az FDA jóváhagyja a gyógyszert ezekre a speciális feltételekre.
Az FDA gyorsított jóváhagyása ennek a gyógyszernek, mert már engedélyezték más orvosi célokra, érzéstelenítőként történő használatra. Ezért a biztonsági profilja is jól érthető. Az FDA ezt a gyorsított folyamatot „áttörési terápiának” nevezi.
Az FDA bizottság jóváhagyta a Spravato-t a súlyos depressziós rendellenességek jelzésére azoknál az embereknél is, akiknek közvetlen veszélye van az öngyilkosságra.
A Rossz Hírek
Tipikusan paternalista módon az FDA bizottsága nem gondolta, hogy a betegeket megbízhatnák a gyógyszer önálló szedésével. A Spravato beadása utáni egyik mellékhatás a disszociáció és a szedáció. Nyilván nem akarja, hogy valaki bevegyen egy adagot ebből a gyógyszerből, majd elmegy nehézgépeket kezelni.
Tehát a bizottság azt javasolja, hogy az FDA ne engedje, hogy a betegek otthon szedjék az orrspray-t a Vantage szerint:
Az ügynökség olyan kockázatértékelési és -csökkentési stratégiát javasolt, amely önkezelést igényel egy olyan egészségügyi intézményben, amely két órán keresztül figyelheti a betegeket, amíg a disszociatív és szedációs mellékhatások el nem múlnak, valamint egy betegregisztert, amely segíthet a projekt kockázatának jellemzésében. .
Ez azt jelenti, hogy minden kezelésnél a betegeknek továbbra is egyeztetniük kell gyógyszergyártójukkal, és két órán át (?!) Lógniuk kell az irodában (?!), Miután bevették a gyógyszert. Ez egy furcsa ajánlás, és csillapíthatja az emberek vágyát, hogy kipróbálják a gyógyszert. Remélem, hogy az FDA végleges jóváhagyása rugalmasabbá teszi a programot, és figyelembe veszi a depresszióban szenvedő emberek sokféleségét, mivel ezek a követelmények leginkább az alacsony jövedelműekre hatnának.
De ez összhangban van a ketamin klinikák jelenlegi működésével. Ott a ketamint intravénás infúzióként (IV) juttatják közvetlenül a véráramba. A beteg megkapja az infúziót, majd körülbelül egy órán át ragaszkodnia kell ahhoz, hogy ellenőrizni lehessen a negatív mellékhatásokat.
Az infúziók révén a gyógyszer megkerülheti a máj és más szervek általi feldolgozást. Az intranazális spray-k ugyanolyan típusú megkerülést tesznek lehetővé, megkönnyítve a gyógyszer alacsonyabb dózisokban történő felajánlását, miközben megőrzik annak hatékonyságát. Továbbá, mivel nincs szükség IV-re, várható, hogy a Spravato-t megfizethetőbb áron kínálják, mint a depresszió jelenlegi ketaminkezelései.
Remélem, hogy Janssen elég drágán áraztatja ezt a gyógyszert ahhoz, hogy a legtöbb hétköznapi amerikai hozzáférhessen hozzá. Ma a legtöbb amerikai nem engedheti meg magának a ketamin klinikákon történő belépés árát. Arra is felszólítom az egészségbiztosító társaságokat, hogy haladéktalanul hagyják jóvá a gyógyszer lefedettségét az összes felajánlott egészségügyi tervükben a meghatározott jóváhagyott feltételek mellett, mert ez játékváltó lehet abban a tekintetben, hogy segítsen az embereknek jobban érezni magukat a súlyos depressziós tünetek miatt.
Az FDA döntését 2019. március 4-ig tervezi meghozni. Reméljük, hogy az ügynökségnek több mint egymillió amerikai teszi jól, akik kezelés-rezisztens és más nehéz depresszióban szenvednek. Reméljük azt is, hogy az ügynökség minimalizálja a kezelési akadályokat - például orvosi rendelői látogatást igényel - a depresszió e fontos kezelésének megszerzéséhez.
További információért
A Vantage-ból: Esketamine lebeg az adcom szavazáson
A Pharma Levélből: A J&J orrspray elnyerte az első jóváhagyást a ketamin alapú depressziókutatásban
