A bipoláris zavar kezelése gyermekeknél

Levél a mai szerkesztőhöz A Boston Globe Janet Wozniak javasolja, hogy mivel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) tavaly jóváhagyta két atipikus antipszichotikus gyógyszer alkalmazását gyermekkori bipoláris rendellenességekben, ez bizonyítja, hogy a rendellenesség fennáll:

Az RDA által a Risperdal és az Abilify FDA általi jóváhagyása nemcsak azt sugallja, hogy a megfelelő dózisban ezek az atipikus antipszichotikus gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak a jelzett használatra, hanem megerősítik, hogy az FDA elfogadja a gyermekkori bipoláris rendellenesség érvényességét és kezelésének szükségességét. .

A megkínzott körkörös logika ellenére az író - a (meglepő, meglepetés!) Gyermek bipoláris rendellenesség program igazgatója Massachusetts államban - tudja, hogy az FDA nem akármilyen tudományos döntőbíró a diagnózisok kutatásában.

Az FDA évtizedek óta széles körben elfogadta, hogy létezhetnek felnőttkori rendellenességek gyermekkori változatai (és felnőttkori változatok gyermekkori rendellenességek esetében, amelyek közül a legismertebb a figyelemzavaros rendellenesség). Senki sem tagadta, hogy valóban előfordulhat a bipoláris rendellenesség gyermekkori változata, csak azt, hogy az ilyen rendellenesség teljesítésének kritériumai nem széles körben elfogadottak és nem hivatalosak. Ezért ezeknek a gyógyszereknek a felírása, bár az FDA engedélyezte, nem azt jelenti, hogy automatikusan ezt kellene tennünk. Különösen azóta, hogy nulla hosszú távú tanulmányt végeztek tizenévesekkel vagy gyermekekkel ezekkel a gyógyszerekkel. A gyermekek és a tizenévesek, mint az író tudja, hajlamosabbak mindenre, ami negatívan befolyásolhatja a még fejlődő agyukat. Mondhatja-e az író 100% -os biztonsággal, hogy ezek a gyógyszerek, ha tizenéveseknek adják, 10 év múlva nem okoznak kognitív vagy memória problémákat? Nem, és senki más sem.

Ha a betegek szenvednek, és a rendelkezésre álló kezelések hiányoznak, a szakértők feladata újítani és új lehetőségeket feltárni a remény számára.Ezeknek a gyógyszereknek a gyermekek általi jóváhagyása a hagyományos és széles körben elfogadott utat követte, amely korlátozott számú beteg megfigyelésével kezdődik, majd kicsi, de szisztematikus megfigyelési tanulmányok következnek, amelyeket aztán nagy, ellenőrzött vizsgálatok validálnak.

Az FDA szerint azonban ez utóbbi nem teljesen igaz Risperdal jóváhagyására:

A Risperdal hatékonyságát az I bipoláris rendellenességben szenvedő gyermekek vagy serdülők mániás vagy vegyes epizódjainak kezelésében egy három hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban mutatták be mániás vagy vegyes epizódot tapasztalt betegeknél. . A kezelt betegeknek általában kevesebb tünete volt, beleértve az emelkedett hangulat és hiperaktivitás csökkenését, valamint betegségük egyéb tüneteit.

Ebben a tanulmányban csak 169 tizenéves alany vett részt (nem a Janssen jóváhagyásáról szóló sajtóközleményében említett 400 személy; a további tantárgyak más tanulmányokból származnak, amelyek bizonyítják hatékonyságát, de az FDA nem vette figyelembe). A többi tanulmány mind nyílt vizsgálat volt, vagyis mindenki tudta, hogy aktív gyógyszert kapnak.

Tehát a valóság az, hogy csak egy közepes méretű 169 alany vizsgálata szükséges mind a 3 hét alatt, hogy további jóváhagyást kapjon az FDA egy gyógyszerrel kapcsolatban. Alig elsöprő bizonyíték.

A levél Arnold S. Relman 2 héttel ezelőtti operációjára válaszolt, amely a Mass. General 3 prominens pszichiáterének fizetett állítólagos nem megfelelő gyógyszerfizetést kommentálta (ami véletlenül Janet Wozniak intézménye is ... véletlen?).

Tény, hogy a gyermekkori bipoláris rendellenességet hivatalosan nem ismeri el az egyetlen diagnosztikai rendszer, amelyet manapság az Egyesült Államokban használnak, és annak beépítése a rendszer következő felülvizsgálatába egyáltalán nem egyértelmű. Csak azért, mert az FDA jóváhagy egy gyógyszert ezért nem változtat ezen a tényen.