Az FDA rendben van az eszketamin orrspray kezeléssel szemben ellenálló depresszió esetén
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala kedden jóváhagyta a Spravato-t, egy új orrspray antidepresszánst, amely az esketamin gyógyszert használja, amely másképpen működik, mint bármely más, depresszióra évtizedek óta jóváhagyott gyógyszer.
Az FDA javította az esketamint azoknál a betegeknél, akik kezelés-rezisztens depresszióban szenvedtek, és akik legalább két másik antidepresszánssal megkönnyebbültek. Szájon át alkalmazott antidepresszánssal együtt alkalmazzák.
Az eszketamin a ketamin kémiai tükre, amelyet évek óta alkalmaznak érzéstelenítőként, de nagyobb dózisok esetén rekreációs módon visszaélhetnek vele. A legújabb vizsgálatok dokumentálták a ketamin hatásos antidepresszáns hatásait, amelyek sokkal gyorsabban hatnak, mint a két-négy hetes régebbi gyógyszerek.
"Régóta szükség van további hatékony kezelésekre a kezelés-rezisztens depresszió, egy súlyos és életveszélyes állapot esetén" - mondta Tiffany Farchione, MD, az FDA Pszichiátriai Termékek Osztályának megbízott igazgatója az FDA Kábítószer-kiértékelő Központjában. Kutatás.
„A kezelés biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló kontrollált klinikai vizsgálatok, valamint az FDA gyógyszer-jóváhagyási folyamatának alapos áttekintése, beleértve a külső tanácsadó bizottságokkal folytatott alapos megbeszélést is, fontosak voltak a kezelés jóváhagyásának elhatározásában. Biztonsági aggodalmak miatt a gyógyszer csak korlátozott terjesztési rendszeren keresztül lesz elérhető, és igazolt orvosi rendelőben kell beadni, ahol az egészségügyi szolgáltató figyelemmel kísérheti a beteget. ”
Az ellenőrzési és jóváhagyási folyamatban részt vevők egy része aggodalmának adott hangot az esketamin mellékhatásai miatt, amelyet a Janssen Pharmaceutical Companies fejleszt, a Johnson & Johnson részlege. Ezek közé tartozott a szedáció, a disszociáció és a magasabb vérnyomás fokozott kockázata.
Az FDA javasolta egy kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) program végrehajtását, amely magában foglalta annak biztosítását, hogy az esketamint csak orvosi felügyelet mellett adják ki és adják be.
Janssen jelezte, hogy az esketamint hetente kétszer adják be a kezelés első hónapjában, majd a fenntartó szakaszban hetente egyszer vagy kéthetente egyszer csökkentik. Továbbra is nyűgös kérdések merülnek fel az esketamin hosszú távú kezelésével kapcsolatban, beleértve azt is, hogy mennyi ideig tartsák a betegeket a gyógyszeres kezelésben, és milyen kockázatokkal járhat a hosszú távú alkalmazás.
"A ketamin egy csúnya gyógyszer ... ha a (J & J) gyógyszereket jóvá kell hagyni, azt hiszem, a REMS részeként erőfeszítéseket kell tenni annak érdekében, hogy a betegek valóban tudják, mibe keverednek" - mondta Dr. Steven Meisel, egy másik tanácsadó testület tag - mondta a Reuters.
Gyorsan ható hatása miatt az esketamint súlyos depressziós rendellenességként is mérlegelik, amely közvetlen öngyilkossági kockázattal jár, és amelyért az FDA áttörési terápiát kapott. Ez a besorolás a súlyos állapot kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítását hivatott szolgálni, és az előzetes klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyógyszer jelentős javulást mutathat a rendelkezésre álló kezelésekhez képest.
A súlyos depressziós rendellenességek világszerte csaknem 300 millió, minden életkorú embert érintenek, és világszerte a fogyatékosság vezető okai. A depresszióban szenvedő egyének, köztük a súlyos depressziós rendellenességek, súlyos, biológiailag megalapozott betegségben szenvednek, amely jelentős negatív hatással van az élet minden aspektusára, beleértve az életminőséget és a funkciókat is.
Noha a jelenleg kapható antidepresszánsok sok beteg számára hatékonyak, a betegek körülbelül egyharmada nem reagál a kezelésre, és feltételezik, hogy kezelés-rezisztens depresszióval küzd.
Forrás: PR Newswire / Reuters
