A Perseris (risperidon) egyszeri havi skizofrénia kezelésre engedélyezett
A múlt héten az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Perseris (risperidone), a risperidon injekciós változatát a felnőttkori skizofrénia kiterjesztett kezelésére. Miután a gyógyszert közvetlenül a bőr alá fecskendezték az ember hasába, a kezelés felnőtteknek 30 napig hatékonynak tűnik. A risperidon egy atipikus antipszichotikum, amelyet gyakran a skizofrénia kezelésére írnak fel.
A skizofrénia potenciálisan meggyengítő mentális betegség azokban az emberekben, akiket sújt, hallucinációkat és téveszméket eredményez, amelyek a mindennapi tevékenységeket és az életet kihívássá teszik. A legtöbb skizofréniában szenvedő ember szinte egész életen át részesül a kezelésben, olyan gyógyszerekre összpontosítva, amelyek segítenek a skizofrénia legsúlyosabb tüneteinek megőrzésében.
Kihívás lehet azonban, ha emlékezünk arra, hogy naponta szedünk gyógyszert, vagy úgy gondoljuk, hogy szükséges szedni annak érdekében, hogy megőrizzük az ember szabadságát a skizofrénia negatív tüneteitől. A havonta egyszeri kezelések segítenek enyhíteni ezt a terhet a skizofréniában szenvedőknél.
A Perseris fő összetevője a risperidon, de nyújtott hatóanyag-leadású szállítórendszert használ annak lehetővé tételére, hogy közvetlenül a bőr alá (szubkután) adott injekcióval ültessék be a páciens hasába, amely egy egész hónap alatt fenntartja a gyógyszer szintjét.
Az FDA jóváhagyása azon alapult, hogy a Perseris biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat végzett. A hatékonyságot egy 3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, 354 skizofréniában szenvedő felnőttel, két klinikai skálával: PANSS és CGI-S. A biztonságot 322 betegnél értékelték, akiket legalább 6 hónapig kezeltek az új gyógyszerrel (közülük 234-et egy évig vagy hosszabb ideig kezeltek). Gyártója, az Indivior szerint a Perseris profilja összhangban volt az orális risperidon biztonsági profiljával.
A megnövekedett súly, a szedáció, az álmosság és a mozgásszervi fájdalom a leggyakoribb mellékhatás. A betegeknek beszélniük kell orvosukkal, ha bármilyen mellékhatást tapasztalnak, beleértve az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat, amely néhány nap múlva nem múlik el. A Perseris károsíthatja az ítélőképességet, a gondolkodást és a motoros készségeket, ezért a gyógyszert szedő embereknek tartózkodniuk kell a veszélyes gépek üzemeltetésétől, amíg meg nem bizonyosodnak arról, hogy a gyógyszeres kezelésnek nincsenek ilyen káros hatásai.
A gyártó szerint az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt, demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata. A Perseris nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél.
Nincs szükség kiegészítő risperidonra vagy a kezelés előtti adagra (és nem is ajánlott) ehhez az új kezeléshez, hogy elérje ugyanazt a hatékonyságot, mint az orális risperidon. A Perseris 90 mg vagy 120 mg dózisban kerül forgalomba, és azt egészségügyi szakembernek havonta egyszer kell beadnia. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez a Perseris ideje alatt.
„A skizofrénia egy pusztító, krónikus és gyakran fogyatékossággal élő mentális egészségi állapot, amely kihat az ebben a betegségben szenvedők, családjaik és gondozóik életére. A Perseris jóváhagyása lehetőséget nyújt számunkra, hogy a felnőtt betegek és egészségügyi szolgáltatóik számára olyan innovatív kezelési lehetőséget nyújtsunk, amely véleményünk szerint érdemi változást eredményez. "- mondta Shaun Thaxter, az Indivior vezérigazgatója az FDA jóváhagyásával kapcsolatos sajtóközleményben.
"A skizofréniában szenvedők egy összetett betegút előtt állnak, amelyet a tudatlanság, az apátia és a megbélyegzés akadályozhat."
"Az Indivior által elvégzett tanulmányok azt sugallják, hogy a Perseris havonta egyszeri új szubkután gyógyszeres kezelési lehetőséget kínálhat a betegeknek, gondozóknak és orvosoknak a skizofrén felnőttek kezelésére" - mondta Maurizio Fava, a Massachusettsi Általános Kórház (MGH) Pszichiátriai Osztályának ügyvezető alelnöke. és az Indivior klinikai kutatási tanácsadója.
Azoknak az embereknek, akik arra kíváncsi, hogy fennáll-e a skizofrénia vagy a skizofrénia-szerű tünetek kockázata, meg kell tenniük a Psych Central skizofrénia-tesztjét, egy ingyenes szűrővizsgálatot, amely 2 perc alatt igénybe veszi a skizofrénia tüneteinek értékelését.
Forrás: FDA
