Kreitchman PET Center a Columbia Egyetemen Cut Corners
Itt nem a statisztikai adatok begyűjtéséről beszélünk. Helytelen, tisztátalan gyógyszerek létrehozásáról és beadásáról beszélünk a kutatás résztvevőinek. Olyan gyógyszerek, amelyek nemcsak károsíthatják a betegeket, de akár befolyásolhatják is a kutató eredményeit. (És a kutatók aztán csodálkoznak, miért olyan nehéz megszerezni a kutatási tárgyakat ...)
Mi a Kreitchman PET Center? A nemzet vezető kutatószervezete (vagy volt) a pozitronemissziós tomográfiát (PET) használva pszichiátriai kutatásokhoz. Ez a termés krémje, amikor PET-vizsgálatokat kell használni az agy titkainak feltárása érdekében annak jobb megértése érdekében.
Sőt, ami még rosszabb, nemcsak arról volt szó, hogy a kutatók laza minőség-ellenőrzést végeztek, és nem javították ki, mert nem tudtak róla - tudtak róla, és továbbra is etikátlanul és nem biztonságos módon adták be a gyógyszereket a betegeknek. Aztán azon dolgoztak, hogy leplezzék viselkedésüket.
"E jogsértések azonnali kijavításának elmulasztása további értesítés nélküli jogi lépéseket eredményezhet" - írta az ügynökség 2008 decemberében a Columbia-nak, a laza belső minőségellenőrzésre és a kábítószer-injekciók kialakításának hanyag eljárására hivatkozva.
F.D.A. a nyomozók 2010 januárjában tértek vissza, és megállapították, hogy a központ laboratóriumának számos gyakorlata nem változott, és a konkrét jogsértések hosszú listájára hivatkoztak, köztük egy olyan esetre, amikor a személyzet dokumentumok hamisításával elrejtette a szennyeződéseket az auditorok elől.
A PET-vizsgálat működése érdekében az orvosok alacsony aktivitású radioaktív gyógyszert injektálnak az ember vérkeringésébe. Mivel a radioaktivitás olyan alacsony és nagyon gyorsan lebomlik, a gyógyszert a helyszínen kell gyártani - közvetlenül a kutatók saját laboratóriumaiban. Nem meglepő, hogy a kutatási létesítmények nem a legalkalmasabbak a gyógyszerek gyártásának irányítására, mert a gyógyszergyártás nagyon kockázatos és hibára hajlamos folyamat. A gyógyszergyárakban lévő összes gyógyszer adagot rendszeresen kidobják, mert nem felelnek meg a minőségbiztosítás ellenőrzésének. De a gyógyszergyárak - mivel a gyógyszergyártással foglalkoznak - tudnak erről, és mindent elkövetnek.
A kutatólaboratóriumok viszont nem foglalkoznak gyógyszerekkel. Tehát nem törődnek annyira a minőség-ellenőrzéssel, és gyakran nem engedhetik meg maguknak, hogy egy teljes adag kábítószert eldobjanak, csak azért, mert nem mennek át a minőségi teszteken. Nyilvánvalóan ez történt a Columbia Egyetem Kreitchman Központjában. A kutatások nyomásgyakorlása nyomán a kutatások véget értek a gyógyszerminőség-ellenőrzés biztosításában.
De itt van az igazi kicker - ezek az alacsony szintű radioaktív gyógyszerek közvetlenül befolyásolhatják a hangulatot és a viselkedést is.
Az agyban található receptorokat megcélzó radiotracerek, amint azt a Columbia számos tanulmányában használják, hajlamosabbak biológiailag aktívabbak lenni, mint más PET-gyógyszerek - befolyásolni a hangulatot vagy a viselkedést, különösen azoknál, akik már súlyos depresszióban vagy más mentális problémákban szenvednek.
"További minőségbiztosítási eljárásokra van szükség, ha olyan szereket használ, amelyek megkötik az agy receptorait" - mondta Dr. Dennis P. Swanson, a Pittsburghi Egyetem sugárbiztonsági bizottságának elnöke.
Ahelyett, hogy további minőségbiztosítási eljárásokat vezettek volna be, ezek a jacho-k a Kreitchman Központban nyilvánvalóan csak bármit használtak, függetlenül attól, hogy ez milyen hatással volt az alanyokra vagy a kutatásra. Noha ezeknek a gyógyszereknek a használata miatt a kutatók nem kaptak ismert kárt, nem ismert (és valószínűleg nem is lehet tudni), hogy ezek a tisztátalan gyógyszerek alkalmazása hogyan befolyásolhatta a laboratóriumban ez idő alatt végzett összes kutatást . Lehet, hogy megváltoztatta a kutatott személyek hangulatát és viselkedését, aminek eredményeként a kutatók hibás következtetéseket vontak le a lektorált, már publikált tanulmányaikban.
Az illetékes kutatókat azonnal el kell meneszteni a központban lévő állásaikról, és teljes bűnügyi nyomozást kell indítani. Nyilvánvalóan a laboratóriumot felügyelő vezetés tisztában volt a kutatók által használt parancsikonokkal, és ösztönözte őket az időmegtakarítás és a jövedelmező kutatási támogatások megtartása érdekében.
A volt alkalmazottak, akik névtelenek voltak, mert a képalkotó területen dolgoztak vagy abban reménykedtek, azt mondták, hogy ezek a gyakorlatok nemcsak közönségesek, hanem el is fogadják. Olyan központot írtak le, amely olyan nyomás alatt állt, hogy tanulmányokat készítsen, amely papírokba helyezte és elrejtette a szennyeződéseket a gyógyszerekben, hogy kibővítse erőforrásait, és a szokásos módon folytatta az üzleti tevékenységet F.D.A ellenére. figyelmeztetések.
"Ezek nem egy szélhámos cselekedetei, hanem szisztematikus hamisítványok, amelyeket a labor igazgatója elnézett és jóváhagyott" - írta az egyik alkalmazott egy 2009-es lemondó levelében, amelyet Dr. Ronald L. Van Heertumnak, a PET központ társelnökének a idő.
Tehát mit csinál a Columbia Egyetem? Elbocsátja a volt igazgatókat? Nem. Úgy tűnik, ez csak a menedzsment átalakítása egy tipikus meszelés után, amelyet akkor végeznek el, amikor egy szervezetet elkapnak olyan dolgokkal, amelyeknek nem csak nem szabad, hanem tudja nem szabad ezt tennie:
"Elismerjük a minőségellenőrzés súlyos hiányosságait a gyártási folyamatban és a nyilvántartás vezetésében ebben a laboratóriumban" - mondta David I. Hirsh, a Columbia kutatásért felelős ügyvezető alelnöke. „Ezért alapvetően átszervezzük a labor vezetését és működését, válaszul arra, amit az F.D.A. mondta nekünk."
A kutatási alanyok - különösen a mentális betegségben szenvedők - kezelésének napja, például a tengerimalacok büntetlenül, a biztonság és az etika teljes figyelmen kívül hagyásával az 1960-as években véget értek.
Az ilyen események (ismét!) Egyértelműen bizonyítják, hogy mi történik, ha nincsenek fékek és mérlegek - még a kutatókon és a rangos kutatóintézeteken is. Bemutatja azt is, hogy az egyetemek milyen kevés érdeklődést mutatnak saját kutatóintézeteik és oktatóik felügyelete iránt (hacsak és amíg természetesen nem kapják el őket a kezükben).
Ez azt is bemutatja, hogy a Kreitchman Központ által tartott amerikai Radiológiai Főiskola akkreditációja nyilvánvalóan mit sem ér. Az akkreditáló testület szerintem haszontalan, ha nem tudja elkapni saját tagjait etikátlan magatartás és csalás miatt.
Köszönetet mondok az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának nemcsak a kezdeti, hanem a nyomonkövetési vizsgálatért is. És hogy A New York Times hogy jelentést tegyen róla.
Columbia Kreitchman PET Center (Internet Archive link; Columbia ismeretlen okokból eltávolította a weboldalt az aktív szervereiről)
