A skizofrénia kábítószer-kísérleteiben a placebók hatékonynak látszanak

A Food and Drug Administration (FDA) kutatói szerint a skizofrénia elleni új gyógyszerek kifejlesztése egyre nehezebb, mivel egyre több beteg reagál a klinikai vizsgálatokban adott placebókra.

A második generációs antipszichotikumok legújabb klinikai vizsgálatai kisebb „kezelési hatásokat” mutatnak az 1990-es évek eleji vizsgálatokhoz képest. A kezelési hatás a tünetek különbségére utal a vizsgálatban a valódi gyógyszert kapó betegek és az összehasonlítás céljából placebót kapott betegek között.

A tanulmányhoz az FDA kutatói 32 klinikai vizsgálatot vizsgáltak, amelyeket 1991 és 2008 között nyújtottak be az ügynökségnek. A vizsgálatokat különböző vállalatok FDA-nak az új skizofrénia-gyógyszerek jóváhagyása iránti kérelmeinek részeként vették fel.

A kutatók felfedezték, hogy az utóbbi években végzett észak-amerikai kísérletek kisebb kezelési hatásokat eredményeztek, mint a régebbi vizsgálatok.

De nem azért, mert az újabb vizsgálatokban szereplő gyógyszerek kevésbé voltak hatékonyak - mondta Dr. Thomas P. Laughren, az FDA pszichiátriai termékekkel foglalkozó részlegének vezetője és a tanulmány egyik kutatója. A különbség az, hogy a vizsgálati betegek placebo tablettákat kaptak, és nagyobb választ mutattak rájuk.

Pontosan miért nem világos. Az egyik lehetőség Laughren szerint az, hogy a klinikai vizsgálatokban a skizofrénia betegek kevésbé betegek lehetnek, mint a múltban - és ezek a betegek nagyobb valószínűséggel javulhatnak, még akkor is, ha placebót kapnak. Egy másik lehetőség az, hogy a korábbi kutatások elfogultak voltak a gyógyszer támogatására, míg az újabb vizsgálatok kiegyensúlyozottabbak.

De Laughren szerint további kutatásokra van szükség annak kiderítéséhez, hogy mi is történik valójában.

Az FDA kutatói szerint ez a tendencia aggodalomra ad okot, mert a nagy placebo-válaszokkal végzett klinikai vizsgálatok nagyobb valószínűséggel kudarcot vallanak, mert nem mutatnak statisztikailag egyértelmű különbséget a kezelt csoport és a placebo csoport között.

Minél gyakrabban kudarcot vallanak a tesztek, annál kevésbé érdekli a gyógyszergyártó vállalat, hogy még új skizofrénia-gyógyszereket is megpróbáljon kifejleszteni - mondta Laughren. És új kezelésekre van szükség - tette hozzá.

"Nem változtattunk a gyógyszerek jóváhagyásának szabványain" - mondta Laughren.

De fontos lesz kitalálni, miért emelkednek a placebo-válaszok - tette hozzá. Az FDA kutatói tovább vizsgálják az ezekben a vizsgálatokban részt vevő egyes betegek adatait, hogy lássák, vannak-e nyomok.

Laughren szerint onnantól lehet, hogy jobb tanulmányokat terveznek. Ez változásokhoz vezethet abban, hogy a vizsgálatok miként mérik a tüneteket, mennyi ideig követik a betegeket - jegyezte meg.

Forrás: Journal of Clinical Psychiatry