Antidepresszáns Brintellix (vortioxetin) Az FDA jóváhagyta

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hétfőn jóváhagyott egy új gyógyszert a klinikai depresszió kezelésére, Brintellix (vortioxetin) néven. Csak felnőttek számára engedélyezték.

"A súlyos depressziós rendellenesség fogyatékosságot okozhat, és megakadályozhatja az ember normális működését" - mondta Mitchell Mathis, MD, az FDA Pszichiátriai Termékek Osztályának megbízott igazgatója az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjában.

"Mivel a gyógyszerek mindenkit másképp érintenek, fontos, hogy különféle kezelési lehetőségek álljanak rendelkezésre a depresszióban szenvedő betegek számára."

Összesen hat klinikai vizsgálatot végeztek az FDA gyógyszerengedélyének megszerzése érdekében. A vizsgálatok klinikai depresszióban szenvedő betegeknél hasonlították össze a Brintellix-et egy placebóval. Egy további tanulmány kimutatta, hogy a Brintellix csökkentette annak a valószínűségét, hogy a résztvevők depressziós epizódjuk kezelése után ismét depresszióba esnek. Ezeket a vizsgálatokat az Egyesült Államokban és más országokban végezték.

A klinikai vizsgálatokban a Brintellix-et szedő résztvevők által jelentett leggyakoribb mellékhatások között hányinger, székrekedés és hányás volt. Összességében azoknak a betegeknek az 5-8 százaléka hagyta abba a kezelést, akik rövid távú vizsgálatokban 5-20 mg Brintellix-et kaptak rövid távú vizsgálatok során, a leggyakoribb hányinger miatt, szemben a vizsgálatokban a placebóval kezelt betegek 4 százalékával.

A Brintellix gyártói, a Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck szerint a Brintellix antidepresszáns hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert.

Ismeretes, hogy az új gyógyszer a szerotonin (5-HT) újrafelvételének gátlója, és agonistaként működik az 5-HT1A receptorokon, részleges agonistaként az 5-HT1B receptorokon és antagonistaként az 5-HT3, 5- HT1D és 5-HT7 receptorok. Ezen tevékenységek mindegyikének hozzájárulása a Brintellix antidepresszáns hatásához még nem bizonyított, de az első és egyetlen vegyületnek tekintik ezt a farmakodinamikai aktivitás kombinációt.

„Nagyon kevés új antidepresszáns van jelenleg fejlesztés alatt, annak ellenére, hogy ennyi beteg még mindig depresszióval küzd. Örülünk a Brintellix jóváhagyásának és annak, hogy új lehetőséget kínálhatunk a betegek számára ”- mondta Anders Gersel Pedersen, a Lundbeck ügyvezető alelnöke, a kutatás és fejlesztés vezetője.

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD), amelyet általában depressziónak vagy klinikai depressziónak neveznek, gyakran súlyos mentális rendellenesség, amelyet hangulatváltozások és egyéb tünetek jellemeznek, amelyek megzavarják az ember munkáját, alvását, tanulmányozását, étkezését és az egyszer kellemes tevékenységeket.

Az MDD egyéb tünetei: a szokásos tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, a súly vagy az étvágy jelentős változása, álmatlanság vagy túlzott alvás (hipersomnia), nyugtalanság / ingerlés (pszichomotoros izgatottság), fokozott fáradtság, bűntudat vagy értéktelenség érzése, lelassult gondolkodás vagy károsodott állapot koncentráció, öngyilkossági kísérletek vagy öngyilkossági gondolatok. Nem minden MDD-ben szenvedő ember tapasztalja ugyanazokat a tüneteket.

A Brintellix 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg tablettákban lesz kapható.

A Brintellix-et Lundbeck kutatói fedezték fel a dániai Koppenhágában. A klinikai vizsgálati program az Egyesült ÁllamokbanLundbeck és a Takeda közösen végezték, és a Takeda birtokolja az új gyógyszeralkalmazást az Egyesült Államok piacán.

A Brintellix és más antidepresszánsok dobozos figyelmeztetéssel és gyógyszeres útmutatóval figyelmeztetik a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy az antidepresszánsok növelhetik az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázatát 18, 24 év közötti gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél a kezdeti kezelés során.

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a 24 évesnél idősebb felnőtteknél nem tűnik nagyobb az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázata, míg a 65 éves és idősebb felnőtteknél kisebb a kockázat. Az antidepresszáns terápiát kezdő betegeket szorosan ellenőrizni kell depressziójuk súlyosbodása, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés megjelenése szempontjából.

Forrás: FDA