Rexulti jóváhagyta depresszió, skizofrénia kezelésére
A Rexulti klinikai hatékonyságát bizonyító kutatásokat több mint 4300 betegnél végeztek, négy placebo-kontrollos vizsgálatban (kettő depresszió és skizofrénia esetén).
"A skizofrénia és a súlyos depressziós rendellenesség fogyatékosságot okozhat, és nagymértékben megzavarhatja a mindennapi tevékenységeket" - jegyezte meg Dr. Mitchell Mathis, az FDA pszichiátriai termékekkel foglalkozó részlegének igazgatója az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjában. "A gyógyszerek mindenkit másképp érintenek, ezért fontos, hogy különféle kezelési lehetőségek álljanak rendelkezésre a mentális betegségben szenvedő betegek számára."
A klinikai depresszió esetében Rexultit két külön, 6 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták felnőtteknél, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak. Az ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek korábban nem tudtak megfelelő választ elérni a korábbi antidepresszáns gyógyszeres kezelések során. A vizsgálatok szignifikáns különbséget találtak a Rexultit szedők és a placebót szedők között a Montgomery-Asberg Depressziós skálán (MADRS), amely a depressziós tünetek mértéke.
Az akathisia - izgatottság vagy nyugtalanság - és a súlygyarapodás voltak a leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások azoknál az embereknél, akik a Rexultit depresszió miatt szedték.
A skizofrénia esetében két külön vizsgálatot végeztek. Ezek 6 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok is voltak skizofréniával diagnosztizált felnőtteknél. A szkizofrénia tüneteinek a pozitív és negatív szindróma skálának (PANSS) nevezett szokásos mértékénél a Rexulti jobbnak bizonyult, mint a placebo.
"Az orvosok egyik legfontosabb prioritása olyan gyógyszerek megtalálása, amelyek elősegítik a tünetek javulását és tolerálhatók a betegek számára" - mondta Dr. Christoph Correll, a Hofstra North Shore LIJ Orvostudományi Kar pszichiátriai professzora és az egyik tanulmány vezető szerzője.
"A skizofréniára vonatkozó Rexulti klinikai vizsgálatokban a hatékonyság és a tünetek javulásának kombinációját tapasztaltuk a szűk céldózis-tartományon belül, egy mellékhatással - a súly növekedésével - a betegek legalább 4 százalékánál és a placebó kétszeres gyakoriságánál."
Miután a brexpiprazolt 2015 augusztusában elérhetővé tették, napi egyszeri orális adagban fogják felírni, étkezés közben vagy attól függetlenül is. A gyógyszert a Otsuka Pharmaceuticals gyártja.
A Rexulti dobozos figyelmeztetést fog kapni, amely figyelmezteti az egészségügyi szakembereket a megnövekedett halálozási kockázatra, a címkén kívüli felhasználással, a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős emberek viselkedési problémáinak kezelésére, valamint az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés fokozott kockázatára gyermekeknél, tizenéveseknél, és fiatal felnőttek. Ez a dobozos figyelmeztetés sok antidepresszánsra jellemző.
Depresszió esetén a vállalat azt javasolja, hogy a klinikusok naponta egyszer 0,5 mg vagy 1 mg dózissal kezdjék meg a kezelést. Heti időközönként titráljuk napi 1 mg-ra, majd a páciens klinikai válasza és tolerálhatósága alapján a napi egyszeri 2 mg-os céldózisig.
Skizofrénia esetén a vállalat azt javasolja a klinikusoknak, hogy az első 4 napban napi 1 mg dózist kezdjenek el. Titráljon napi 2 mg-ra az 5. és a 7. napon, majd 4 mg-ra a 8. napon a beteg klinikai válasza és tolerálhatósága alapján.
Forrás: FDA
