A dohányzásról leszokó gyógyszerek biztonságosak

Új kutatások csökkentik az aggodalmat, hogy a nem nikotinos gyógyszerek neuropszichiátriai problémákat okozhatnak.

Nemzetközi nyomozócsoport összehasonlította a dohányzásról való leszokást segítő vareniklint (az Egyesült Államokban Chantix néven forgalmazzák) és a bupropiont (Zyban) a nikotin tapasszal és egy placebóval.

Amint arról a folyóirat is beszámolt A Lancetkutatók felfedezték, hogy a gyógyszerek nem jártak a neuropszichiátriai mellékhatások jelentős növekedésével.

„A világon egymilliárd dohányos él és évente csaknem hatmillió dohányzással összefüggő haláleset következik be, de csak három jóváhagyott gyógyszeres kezelés létezik a leszokáshoz: nikotinpótló terápiák, mint a tapasz és a két nem-nikotin gyógyszer, a bupropion és a vareniklin, ”- mondta Robert Anthenelli, a pszichiátria professzora a Kaliforniai Egyetem San Diego Orvostudományi Karán és a tanulmány első szerzője.

Anthenelli szerint az úgynevezett EAGLES-tanulmány azért fontos, mert egy szigorú, megfelelő méretű, randomizált, kontrollos vizsgálatban prospektív módon megvizsgálta a három gyógyszerosztály neuropszichiátriai biztonsági kockázatait és a leszokást fokozó potenciálját a placebóval szemben.

Ez egy Food and Drug Administration (FDA) megbízásának eredménye, miután a forgalomba hozatalt követően jelentések szerint a vareniklin és a bupropion káros neuropszichiátriai eseményeket okozhat, például fokozott izgatottságot, depressziót, ellenségeskedést vagy öngyilkossági magatartást.

Az FDA azt kérte, hogy mindkét gyógyszer dobozos figyelmeztetéseket tegyen a címkéjükre. Ez a használat korlátozását eredményezte. Az EAGLES tanulmányt Pfizer és GlaxoSmithKline, a vareniklin és a bupropion gyártói finanszírozták, és az FDA-val konzultálva tervezték.

A szerzők arra törekedtek, hogy közvetlenül értékeljék a vareniklin és a bupropion biztonságosságát és hatékonyságát a nikotin tapaszhoz és a placebóhoz képest pszichiátriai rendellenességekkel vagy anélkül.

A nyomozók randomizált, ellenőrzött, kettős-vak próbát végeztek több mint 8000 dohányos vizsgálatán, akik 16 országban akartak leszokni a dohányzásról 2011 novemberétől 2015 januárjáig tartó időszakban.

A tárgyaláson résztvevőket, a nyomozókat és a kutató személyzetet megvakították, hogy ki melyik kezelést kapta.

„Ez az első olyan tanulmány, amely összehasonlította a piacon lévő három elsődleges dohányzásról való leszokást segítő eszköz biztonságosságát és hatékonyságát, fej-fej mellett, a dohányosokban. Ez az eddigi legnagyobb kettős-vak dohányzásról való leszokás gyógyszeres kísérlete ”- mondta Anthenelli.

"És egyetlen olyan tanulmány sem végzett ilyen dohányzókkal, akik jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek, és akik az Egyesült Államokban értékesített cigaretták nagyjából 45 százalékát fogyasztják"

A biztonság szempontjából a nem pszichiátriai résztvevők körülbelül két százaléka számolt be mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos neuropszichiátriai eseményekről bármely kezelés során. Pontosabban 1,3 százalék a vareniklin, 2,2 százalék a bupropion, 2,5 százalék a nikotin tapasz és 2,4 százalék a placebo esetében.

A pszichiátriai rendellenességekkel küzdő résztvevők csoportjában a mérsékelt és súlyos nemkívánatos neuropszichiátriai események valamivel magasabbak voltak: 6,5 százalék a vareniklin, 6,7 százalék a bupropion, 5,3 százalék a nikotin tapasz és 4,9 százalék a placebo esetében.

Anthenelli szerint a vareniklin és a bupropion esetében a súlyos neuropszichiátriai mellékhatások előfordulásának kockázati különbsége nem volt szignifikánsan magasabb, mint a placebo. Azonban a dohányzást abbahagyni igyekvő pszichiátriai betegeknél valószínűleg zavaróbb vagy bonyolultabb tényezők vannak a kezelésben, és úgy tűnik, hogy nehezebb leszokniuk a leszokásról.

A hatékonyság vagy a siker aránya, amelyet biokémiailag igazolt folyamatos absztinenciaként mértek a kezelés megkezdése után a kilenc és a 12. hét között, nagyjából megfelelt a korábbi kutatásoknak és előrejelzéseknek.

A résztvevők pszichiátriai státusától függetlenül a vareniklin hatékonyabbnak bizonyult a dohányzóknak az absztinencia elérésében, mint a bupropion, a tapasz vagy a placebo; a bupropion és a tapasz hatékonyabb volt, mint a placebo.

Az összes kezelési csoport esetében a leggyakoribb nemkívánatos események hányinger, álmatlanság, rendellenes álmok és fejfájás voltak.

Forrás: Kaliforniai Egyetem, San Diego