Az FDA a vita ellenére figyelmeztetést küld az epilepszia gyógyszerekről

Még januárban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) arra figyelmeztette az orvosokat, hogy az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (más néven epilepszia elleni gyógyszerek vagy AED-k) növelhetik az öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek kockázatát (egy USA ma sztori). Erre a következtetésre jutott, miután megvizsgálta 199 tanulmányt, amelyek 11 különböző rohamellenes gyógyszert vizsgáltak, mint például a Neurontin, a Tegretol és a Depakote.

A hónap elején az Amerikai Epilepszia Társaság 62. évi értekezletének egy testülete (a Medscape beszámolója szerint) vitatta az FDA megállapításait, és azt javasolta, hogy az FDA által alkalmazott módszertan súlyosan hibás legyen, ami egy szintén hibás ajánlást eredményezett:

Miután összezúzta a számokat, dr. Hesdorffer és Berg elmondták az értekezlet résztvevőinek, hogy a tanulmány eredményei következetlenek a 11 gyógyszer esetében. Az eredmények szintén nem következetesek a javallatok szerint, és nagyon eltérnek az epilepszia és más pszichiátriai rendellenességek között - mondták. Ezenkívül az eredmények régiónként következetlenek.

"A megnövekedett öngyilkossági kockázat nem minden gyógyszernél volt látható, és nincs magyarázat arra, hogy miért" - mondta Dr. Berg. "Ez egy bürokratikus, nem tudományos döntés."

"Itt nagyon sok kárt okozhat" - mondta Rochelle Caplan műsorvezető, MD, a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem gyermek- és serdülőkori pszichiátere. „A szülők nem akarják gyermekeiket ezekre a gyógyszerekre, ha aggódnak az öngyilkosság megnövekedett kockázata miatt. Sajnálatos, hogy az FDA kiadta ezeket az információkat, mielőtt rendelkezésre állna adatok az igazolásukra. "

Sajnos az FDA nem vette észre, vagy nem törődött vele, hogy megállapításait vitatják.

Ma az FDA elrendelte a gyógyszergyártók számára, hogy tegyenek egy figyelmeztetést arra, hogy a gyógyszerek öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek kockázatát hordozzák magukban - írja a Reuters hírjelentése. Egy ilyen figyelmeztetés valószínűleg hűsítő hatást gyakorol ezen gyógyszerek felírására azoknak az embereknek, akiknek szükségük van rájuk.

A növekedés körülbelül egy további öngyilkossági gondolkodást vagy magatartást jelentett minden 530 beteg számára, akiket az egyik gyógyszerrel kezeltek, mondta az FDA.

Ne feledje, hogy ez csak „öngyilkos gondolkodás vagy viselkedés”, nem tényleges öngyilkosság vagy hasonlók. És az 530-ból 1 esély nem a legtöbb embernek kellene aggódnia. Perspektívába helyezve, a Nemzeti Biztonsági Tanács szerint életében esélye van arra, hogy autósként meghaljon 261-ből, vagy zuhanásból, 192-ből 1.

Az 530-ból 1 esély továbbra is jelentős, de kíváncsi vagyok a közegészségügyi kockázatra, ha ezt annyira népszerűsítik, szemben azokkal, akik elhagyják az ilyen gyógyszeres kezelést, mert úgy gondolják, hogy komoly kockázatnak vannak kitéve a gyógyszer szedésében.

Úgy tűnt, hogy az FDA figyelmen kívül hagyja azokat a kutatásokat is (lásd a Medscape második hivatkozását), amelyek azt mutatják, hogy az egyidejűleg (társbetegségben szenvedő) pszichiátriai betegségben szenvedők és az újonnan epilepsziában diagnosztizált személyek háromszor nagyobb kockázatot jelentenek az öngyilkosságra nézve, mint mások. Az FDA által vizsgált 199 tanulmány általában nem mérte ezeket a megállapításokat (mivel éppen 2007-ben fedezték fel őket), és túlnyomó többségüknek sem volt semmiféle pszichiátriai mérése.

Az FDA azt is elmondta:

Az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázata általában következetes volt a vizsgált tizenegy gyógyszer között, és olyan betegeknél figyelték meg őket, akiket epilepszia, pszichiátriai rendellenességek és egyéb állapotok miatt kezeltek ”- közölte az ügynökség.

Ami közvetlenül ellentmond a Medscape cikkében idézett szakértőknek, akik szerint a megállapítások következetlenek voltak a gyógyszerek között.

Kinek higgyen? Nos, úgy gondolom, hogy ha ilyen gyógyszert szed, akkor jobban tisztában kell lennie a hangulattal és különösen érzékeny a depressziós vagy öngyilkossági gondolatokra. És ha új beteg vagy (vagy gyermeke újonnan diagnosztizált epilepsziában szenved), akkor ezt az információt fontos megjegyezni. De egy pillanatra sem állhat meg abban, hogy kitöltse az epilepszia elleni gyógyszer receptjét magának vagy gyermekének, mert a bizonyítékok egyszerűen nem olyan erősek, mint az FDA állítja.