Az FDA nyilatkozata a Celebrex Cox-2-gátló klinikai vizsgálatának megállításáról
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) tegnap este megtudta a Nemzeti Rákkutató Intézettől (NCI) és a Pfizer, Inc.-től, hogy az NCI egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban megállította a gyógyszerek beadását a Celebrex (celecoxib) új alkalmazásának vizsgálatára a vastagbélpolipok megelőzésére, mert a szív- és érrendszeri események fokozott kockázata a Celebrex-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegekkel.
400 mg-os klinikai vizsgálatban részt vevő betegek. naponta kétszer a Celebrex-kezelésben részesült betegek 3, 4-szer nagyobb kockázata volt a CV-eseményekhez képest, mint a placebo. A vizsgálatban részt vevő betegek számára 200 mg-ot. napi kétszer a Celebrex-csoportban a kockázat 2, 5-szer nagyobb volt. A vizsgálatban a kezelés átlagos időtartama 33 hónap volt.
Hasonló, folyamatban lévő vizsgálat a 400 mg Celebrex összehasonlításával. Napi egyszeri kezelés a placebóval szemben a hasonló ideig követett betegekben nem mutatott megnövekedett kockázatot.
Bár ezek fontos eredmények, ezen a ponton az FDA csak a tanulmányok előzetes eredményeit látta. Az FDA a lehető leghamarabb megkapja az összes rendelkezésre álló adatot ezekről és a folyamatban lévő Celebrex-kísérletekről, és meghatározza a megfelelő szabályozási intézkedést.
Noha nem tudtunk minden rendelkezésre álló adatot a Celebrexről, ezek a megállapítások hasonlóak a Vioxx (rofecoxib), egy másik gyógyszer ugyanabban az osztályban, mint a Celebrex, egy közelmúltbeli tanulmányához. A Merck nemrégiben önként visszavonta az Vioxxot. Az ebbe az osztályba tartozó másik gyógyszer, a Bextra (valdecoxib) megnövekedett CV események kockázatát mutatta a szívműtét utáni betegekben. A Bextra és a Celebrex az egyetlen két szelektív COX-2 ágens, amely jelenleg az Egyesült Államok piacán található.
Az orvosoknak figyelembe kell venniük ezt a fejlődő információt a Celebrex kockázatainak és előnyeinek értékelésekor az egyes betegek esetében. Az FDA tanácsolja az alternatív terápia értékelését. Abban az esetben, ha az orvosok úgy ítélik meg, hogy a folyamatos alkalmazás az egyes betegek számára megfelelő, az FDA javasolja a Celebrex legalacsonyabb effektív dózisának alkalmazását.
Azoknak a betegeknek, akik jelenleg Celebrex-et szednek, és kérdéseik vannak, vagy aggályaik vannak a gyógyszerrel kapcsolatban, meg kell beszélniük orvosukkal.
A Celebrex-et 1998-ban hagyták jóvá osteoarthritis és rheumatoid arthritis kezelésére. A Celebrex korábbi nagy tanulmányai, ideértve a klinikai és epidemiológiai vizsgálatokat, nem javasolták az NCI polip vizsgálatában a CV kockázatát. Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDS) osztályába tartozó, a Cox-2 gátlók kivételével, hasonló hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek, nem ismert, hogy más NSAID-ok hasonló kockázatot jelentenek-e.
Az FDA frissítéseket fog szolgáltatni különösen a Celebrexről és általában a drogok ezen osztályáról, amint több információ válik elérhetővé.
USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség
FDA nyilatkozat
2004. december 17
