FDA: A genetikai tesztek nem tudják megmondani, hogy milyen gyógyszerek működnek

Csütörtökön az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) figyelmeztette a fogyasztókat, hogy ne tévesszék meg azokat a genetikai tesztek, amelyek azt állítják, hogy meg tudják állapítani, hogy egy személy többet profitálhat-e abból, ha az egyik állapota miatt egy gyógyszert szed.

Figyelemre méltó nyilatkozatában az FDA emlékeztette a betegeket: „ezekre a genetikai tesztekre vagy szoftverprogramokra jelenleg nem áll rendelkezésre elegendõ klinikai bizonyíték, ezért ezeket az állításokat a legtöbb gyógyszer nem támogatja."

Kábítószer-gén tesztelés, mint ismeretes, az elmúlt évben olyan vállalatok révén népszerűvé vált, mint a GeneSight. A GeneSight például azt állítja a weboldalán, hogy "DNS-jének vizsgálatával ez az egyszerű, fájdalommentes teszt tájékoztatja az orvosokat arról, hogy mely gyógyszerek nem működnek az Ön számára, így újra visszatérhet önmagához." A közvetlen fogyasztói ajánlatok mellett gyógyszer-gén tesztelést is forgalmaznak az orvosok és a terapeuták számára.

Az FDA szerint a gyógyszer-gén tesztek azt állítják, hogy információt nyújtanak arról, hogy „hogyan reagál a beteg olyan gyógyszerekre, amelyeket olyan állapotok kezelésére használnak, mint a depresszió, a szívbetegségek, a savas reflux és mások”.

"Azt állíthatják, hogy megjósolják, melyik gyógyszert kell alkalmazni, vagy hogy egy adott gyógyszer kevésbé hatékony, vagy a genetikai variációk miatt nagyobb a mellékhatások esélye más gyógyszerekhez képest." Az FDA azt is megjegyezte, hogy egyes szolgáltatók és fogyasztók felhasználhatják a teszt eredményeit a gyógyszerük megváltoztatására - amelyet az FDA nem javasol.

"Vannak olyan szoftverprogramok is, amelyek külön forrásból értelmezik a genetikai információkat, és azt állítják, hogy ugyanolyan típusú információt nyújtanak" - magyarázta az FDA.

Korlátozott számú ügy

Az FDA szerint korlátozott számú olyan eset áll rendelkezésre, ahol bizonyítékok állnak rendelkezésre a genetikai variáns és a szervezetben lévő gyógyszerszint közötti összefüggés alátámasztására.

Megjegyzik, hogy az FDA által engedélyezett gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek címkéi közvetlenül tájékoztatják a fogyasztókat arról, hogy „a DNS-variációk hogyan befolyásolhatják a gyógyszer szintjét az ember testében, vagy leírhatják, hogy a genetikai információ hogyan használható fel a terápiás kezelés meghatározása a rendelkezésre álló bizonyítéktól függően. ”

„A genetikai információk felhasználásának leírása a terápiás kezelés kezelésére az FDA által jóváhagyott gyógyszercímkézés következő szakaszaiban található: figyelmeztetések (dobozos figyelmeztetés, vagy figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszok), javallatok és felhasználás, adagolás és alkalmazás vagy felhasználás specifikusan. Lakosság, adott esetben. ”

Az FDA azonban hangsúlyozta, hogy a jelenlegi klinikai bizonyítékok vagy a tudomány nem támasztja alá a legtöbb genetikai tesztet, amely állításokat tesz egy adott gyógyszer hatásairól.

Emlékeztetőül: nem szabad abbahagyni vagy megváltoztatni a szedett gyógyszert anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy a gyógyszer felírójával.

Az FDA azt is javasolja, hogy a betegek megvitassák minden genetikai vizsgálat eredményét, amelyet önállóan vagy orvosi rendelőn keresztül végeznek egészségügyi szolgáltatóikkal. Ez fontos szerepet játszik abban, hogy a gyógyszercímke rendelkezik-e információkkal arról, hogyan lehet genetikai információkat felhasználni az adagolás meghatározásához.

Az FDA ajánlásai az egészségügyi szolgáltatók és a laboratóriumok számára

Az FDA a következő tanácsokat kínálja orvosoknak és laboratóriumoknak:

Ha genetikai tesztet használ, vagy fontolgatja annak használatát a beteg adott gyógyszerekre adott reakciójának előrejelzésére, vegye figyelembe, hogy a legtöbb gyógyszer esetében a DNS-variációk és a gyógyszer hatása között nincs összefüggés. Ellenőrizze az FDA által jóváhagyott gyógyszercímkét, vagy az FDA által engedélyezett vagy jóváhagyott genetikai teszt címkéjét arról, hogy genetikai információkat kell-e felhasználni a terápiás kezelés meghatározásához.

Ha a beteg egy olyan genetikai tesztből származó tesztjelentést hoz Önnek, amelyet közvetlenül a fogyasztóknak ajánlanak fel, és amely azt állítja, hogy megjósolja az ember reakcióját egy adott gyógyszerre, kérjen információt az FDA által jóváhagyott gyógyszercímkéről arról, hogy genetikai információkat kell-e felhasználni a terápiás kezelés meghatározásához.

Ne feledje, hogy vannak olyan, az FDA által jóváhagyott gyógyszer- és genetikai tesztcímkék, valamint az FDA-tól tisztázott genetikai tesztek címkéi, amelyek általános információkat nyújtanak a DNS-variációk gyógyszerszintre gyakorolt ​​hatásáról, de nem írják le, hogyan lehet ezeket a genetikai információkat felhasználni a meghatározáshoz. terápiás kezelés. Ezeket a címkéket tájékoztató jellegűnek szánják, de nem utalnak arra, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a genetikai teszt által szolgáltatott információk alapján történő kezelési döntések meghozatalához.

Tudja, hogy az egyes genetikai eltérésekkel rendelkező betegek terápiás kezelési ajánlásaira vonatkozó információk megtalálhatók az FDA által jóváhagyott gyógyszercímkézésről szóló figyelmeztetésekben (dobozos figyelmeztetés vagy figyelmeztetések és óvintézkedések), javallatokban és alkalmazásban, adagolásban és alkalmazásban, illetve adott populációkban történő alkalmazásban, adott esetben.

Ne feledje, hogy az FDA nem értékelte a legtöbb genetikai tesztet, amely egy adott gyógyszer hatásaira hivatkozik.

Összefoglalva: jelenleg a betegeknek és a szolgáltatóknak nem szabad klinikai döntéseket hozniuk a gyógyszerekkel kapcsolatban gén-gyógyszer teszt alapján, mert a tudományos bizonyítékok nem támasztják alá a legtöbb gyógyszer ilyen döntéshozatalát.

Forrás: Az FDA figyelmeztet számos jóváhagyatlan állítással rendelkező genetikai teszt használatára a beteg specifikus gyógyszerekre adott válaszának előrejelzésére: FDA Safety Communication