Az FDA rendben van az Extended Release Liquid ADHD gyógyszerrel, Quillivant
Az ADHD általános kezelési stratégiái közé tartozik a kognitív-viselkedési terápia és a gyógyszerek. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal most jóváhagyta a Quillivant XR-t (metil-fenidát-hidroklorid), az első napi egyszeri, nyújtott hatóanyag-leadású folyékony metil-fenidátot, amely ADHD-s betegek számára elérhető.
Az új gyógyszer örömmel egészíti ki a hagyományos gyógyszeres kezeléseket, mivel a hatóságok szerint 2011-ben több mint 52 millió receptet töltöttek be az ADHD gyógyszerekre, ami 10 százalékos növekedést jelent 2010-hez képest.
"A Quillivant XR jóváhagyása hiányt tölt be, amely már régóta fennáll az ADHD kezelésében" - mondta Ann Childress, MD, a Las Vegas-i Pszichiátriai és Viselkedési Orvosi Központ elnöke, aki a Quillivant XR laboratóriumi osztálytermi vizsgálatának nyomozója volt. .
„Rendszeresen látjuk azoknak a betegeknek a küzdelmeit, akiknek nehézséget okoz a tabletták vagy kapszulák lenyelése. A napi egyszeri folyadék választása segít enyhíteni ezeket a problémákat, miközben az adagolás után még 12 órán keresztül biztosítja a metilfenidát bizonyított hatékonyságát. "
A kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével határozták meg a Quillivant XR hatékonyságát 45 ADHD-s gyermekkel.
A vizsgálat során a gyermekek kezdeti, 20 mg-os adagot kaptak a Quillivant XR-től naponta egyszer reggel. A dózist ezután hetente titrálták, amíg el nem éri az optimális dózist vagy a maximális napi 60 mg-os dózist.
Ezt követően egy kéthetes kettős vak vizsgálatot végeztek a vizsgálaton crossover tervezéssel (ez azt jelenti, hogy a gyerekek felváltva kapják a gyógyszert vagy a placebót.
Minden hét végén képzett megfigyelők kiértékelték a betegek figyelmét és viselkedését egy laboratóriumi osztályteremben, egy kialakított viselkedési skála segítségével.
A Quillivant XR szignifikánsan javította az ADHD tüneteit a placebóhoz képest az adagolás utáni négy órás elsődleges végpontban, és egy másodlagos elemzés során szignifikáns javulást mutatott minden mért időpontban, az adagolás után 45 perctől 12 óráig.
"Örülünk annak, hogy az FDA jóváhagyta a Quillivant XR-t, és úgy gondoljuk, hogy ez sok ADHD-s beteg és gondozóik számára fontos igényt fog kielégíteni" - mondta Jay Shepard, a NextWave Pharmaceuticals elnök-vezérigazgatója.
"Kíváncsian lépünk be az ADHD piacára, és hisszük, hogy a Quillivant XR egyedülálló folyékony készítménye - amelyet a NextWave technológiájával és a Tris Pharma gyártási partnerrel együtt fejlesztettek ki - újabb kezelési lehetőséget nyújt az ADHD-s betegek számára."
A Quillivant XR várhatóan 2013 januárjában válik elérhetővé a gyógyszertárakban. A Quillivant XR-t a Tris Pharma szabadalommal védett gyógyszer-szállító platformjának felhasználásával fejlesztették ki.
Forrás: New Wave Pharmaceuticals
