A súlyos depressziós rendellenességek kezelésében folyamatban lévő Serdaxin IIb fázisú vizsgálata
A Serdaxint a IIb. Fázisú protokoll alapján benyújtották az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) klinikai vizsgálat céljából az MDD kezelésében. A gyógyszer a központi központi idegrendszeri terápiás gyógyszer, amelyet jelenleg a Rexahn Pharmaceuticals fejleszt, egy klinikai stádiumú gyógyszergyár, amely az onkológia és a központi idegrendszeri terápiák fejlesztését célozza.
Pontosabban, a gyógyszer egyedülálló hatásmódszert biztosít, amely a szerotonin és a dopamin kettős fokozójaként működik az agyban.Egy korábban befejezett PhaIIa koncepcióvizsgálat bizonyította a Serdaxin azon képességét, hogy hatékonyan kezelje a súlyos depressziós rendellenességben szenvedőket, összehasonlítva a placebóval, amely súlyos esetekben jelentős jelentőséggel bír.
Az előző vizsgálat azt is kimutatta, hogy a betegek jól tolerálták a gyógyszert gyakori mellékhatások nélkül, amelyek a depresszió kezelésében alkalmazott mindenféle gyógyszerrel társultak, beleértve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), atipikus antidepresszánsokat, triciklusos antidepresszánsokat (TCA) és monoamin-oxidázt. inhibitorok (MAOI-k).
A Mayo Clinic felsorolja az antidepresszánsok leggyakoribb mellékhatásait: hányinger, fokozott étvágy, ami súlygyarapodást, fáradtságot, álmatlanságot, szexuális problémákat, szájszárazságot, szédülést, homályos látást, székrekedést és szorongást jelent. Szakértők szerint sok beteg úgy dönt, hogy mellékhatások miatt abbahagyja az antidepresszánsok alkalmazását.
A IIa. Fázisú vizsgálaton kívül a Serdaxin neuroprotektív hatékonyságot is mutatott neurotoxinokkal kezelt állatokban. További tanulmányok alkalmazhatók olyan emberi rendellenességek kezelésére, mint a Parkinson-kór és az Alzheimer-kór.
Az állatkísérletek azt az ígéretet is feltárták, hogy a gyógyszer hatékony lehet agresszív viselkedés és szorongás kezelésében.
Körülbelül 300 beteg vesz részt a II. Fázisú vizsgálatban, hogy folytassa a Serdaxin hatékonyságának és biztonságosságának értékelését. A kutatás kettős-vak, randomizált, kontrollált placebóval végzett vizsgálatból áll, amelyet az Egyesült Államokban számos helyszínen végeznek.
A gyógyszer hatékonyságát a kiindulási értékhez viszonyított változással mérjük a Montgomery-Asberg Depressziós Mérleg (MADRS) segítségével.
"Várakozással tekintünk ennek a IIb. Fázisú klinikai vizsgálatnak a megkezdésére és annak további vizsgálatára, hogy a Serdaxin újszerű hatása, mint kettős szerotonin- és dopaminfokozó, képes-e szélesebb terápiás hatást elérni kevesebb mellékhatással, mint a jelenleg forgalmazott antidepresszánsok" - mondta Dr. Chang Ahn, Rexahn vezérigazgatója.
Rexahn nemrégiben tudományos tanácsadó testületet hozott létre együttműködési célokból, és világszerte vezető véleményvezérekből áll, akik részt vesznek a depresszió kezelésével kapcsolatos kutatásokban.
Dr. Michael Thase, a tanácsadó testület elnöke elmondta: „Véleményem szerint a Serdaxin új mechanizmusa, amely mind a szerotonint, mind a dopamint megcélozza, a koncepciót bemutató tanulmány legutóbbi bizonyítékának ígéretes eredményeivel párosulva, erős támogatást nyújt e jól tolerálható gyógyszer további klinikai fejlesztéséhez. a depresszió kezelésére. ”
Thase a pszichiátria professzora, a hangulati és szorongásos rendellenességek kezelésének és kutatási programjának vezetője a Pennsylvaniai Egyetemen.
Forrás: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
