Alsó hátú műanyag lemez eszköz jóváhagyva! PRODISC-L
Ez egy rövid áttekintés az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyásáról a termék, a PRODISC®-L műlemez forgalmazására vonatkozóan.
PMA kérelmező: Synthes Spine, Inc.
Cím: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Jóváhagyás dátuma: 2006. augusztus 14
Mi az?
A PRODISC®-L Total Disc Replacement egy fémből és műanyagból készült mesterséges csigolyáskorong, amely a degeneratív korongbetegséggel (DDD) kapcsolatos fájdalom kezelésére szolgál. A DDD definíció szerint diszkogén hátfájás (degeneratív csigolyák által okozott fájdalom), a korong degenerációjával, amelyet a páciens története és radiográfiás vizsgálatok igazoltak. A PRODISC®-L teljes lemezcsere implantációja a beteg vagy sérült csigolyáskorong cseréje a gerinc artroplasztikának nevezett műtéti eljárás során.
Hogyan működik?
A PRODISC®-L teljes lemezcsere három részből áll:
- Két fém (kobalt-króm ötvözet) véglemez, amely a gerinccsontok (csigolyák) felső és alsó felületéhez van rögzítve
- Műanyag (ultra-nagy molekulatömegű polietilén vagy UHMWPE) betét, amely illeszkedik a két véglap közé
A műanyag betét és a véglapok segítenek helyreállítani a két csigolya közötti természetes távolságot (korongmagasság). A felső (felső) lemez lecsúszhat a beillesztés kupolásos részén, amely lehetővé teszi a behelyezés szintjén történő mozgást.
Mikor használják?
A PRODISC®-L teljes lemezcsere a gerinc artroplasztikája esetén javallt azoknál a betegeknél, akik:
- csontvázan érett
- degeneratív korongbetegség (DDD) van a gerincvelő egyik szintjén (L3-S1)
- nem lehet több, mint 1. fokozatú spondilolistézis az érintett szinten
- legalább hat hónapos nem műtéti kezelés után mentesültek a fájdalomtól
Mit fog elérni?
A PRODISC®-L teljes lemezcseréje a sérült csigolyáskorong helyettesítésére szolgál. A készülék visszaállíthatja a korongmagasságot, csökkentheti a fájdalmat, és lehetővé teheti a mozgást azon a szinten, ahol beültetik.
Mikor nem szabad használni?
A PRODISC®-L teljes lemezcsere nem használható betegeknél, akiknek az alábbiak valamelyike fennáll:
- Aktív szisztémás fertőzés vagy a beültetés helyén lokalizált fertőzés
- Osteopenia vagy osteoporosis, amelyet DEXA csontsűrűségként definiálunk, mért T-pontszám <-1, 0
- Csontos ágyéki gerinc stenosis
- Allergia vagy érzékenység az implantátumokkal szemben (kobalt, króm, molibdén, polietilén, titán)
- Izolált radikális kompressziós szindrómák, főleg a korong-sérv miatt
- Pars hiba
- Bevont gerincoszlop-lemez mérete 34, 5 mm-nél kisebb a medialis-laterális és / vagy 27 mm az elülső-hátsó irányban
- Klinikailag veszélyeztetett gerinctestek érintett szinten jelenlegi vagy korábbi trauma miatt
- Litikus spondylolisthesis vagy degeneratív spondylolisthesis 1. fokozatú
