Takarodni? Paxil és öngyilkossági kockázat
Igen, úgy tűnik, hogy a Paxil készítői kissé elutasítóan tették közzé a gyógyszeres kezelésükkel kapcsolatos öngyilkossági kockázatokat az 1990-es évek elején. Az amerikai szenátus rendelkezésre bocsátott egy mélyreható jelentést (4 MB PDF), amelyet Joseph Glenmullen, a Harvard pszichiátria professzora írt, aki megvizsgálta a gyógyszergyártó vállalat Paxilra vonatkozó adatait. Az eredeti kutatók adatelemzésében látszólag komoly eltérések voltak.
Az egyik ilyen eltérés meglehetősen nagy volt - a Paxil 8-szor nagyobb öngyilkossági arányt eredményezett, mint egy cukortabletta. Ez hatalmas, nagy különbség.
A kutatók ügyesek voltak a takarásban. 2 olyan ember vett részt közöttük, akik nyilvánvalóan öngyilkosságot követtek el, még mielőtt a vizsgálat megkezdődött volna, és öngyilkosságukat a placebo kontrollcsoportnak tulajdonították. Természetesen senki sem fedezte volna fel soha ezt a kreatív adatértelmezést, ha nem indítottak volna pert a kaliforniai GlaxoSmithKline (a Paxil gyártói) ellen.
Nincs sok vita arról, hogy az eredeti kutatók adatelemzése bármilyen formában, módon vagy univerzumban megfelelő volt-e - nem. Az adatok durva manipulálása volt a gyógyszer piaci jóváhagyásának megszerzése érdekében (amelyet az FDA később elfogadott a gyógyszer új gyógyszerbiztonsági és hatékonysági alkalmazásának részeként).
A jelentés azt is megjegyezte, hogy az ilyen típusú kutatási kísérletek során az öngyilkosságoknak mindenesetre meglehetősen ritkáknak kell lenniük, mert a kutatók kifejezetten egymásra rakják a kártyákat:
A kimosási időszak alatt (a vizsgálat megkezdése előtt 1-2 héttel, amikor az alanyokat eltávolítják az összes létező gyógyszerről) minden betegnek napi placebo tablettát adnak. Ennélfogva ennek a vizsgálat előtti időszaknak egy másik neve a „placebo kimosási szakasz”. Azokat a betegeket, akiknek depressziója gyorsan javul ez idő alatt, „placebo-válaszadóknak” és kizárva a tényleges tanulmányból. A placebó beadása a kimosási szakaszban szintén egy olyan technika, amelyet a gyógyszergyárak olyan betegek kiszűrésére használnak, akik a hivatalos vizsgálatban gyorsan reagálnak egy placebo-ra. Ez gyengíti a placebo teljesítményét azáltal, hogy eltávolítja a gyors placebo-válaszadókat, ezáltal jobbá téve az antidepresszánsok teljesítményét.
A gyógyszergyárak azért használják ezt a technikát, mert a placebo-hatás az antidepresszánsok hatásának ilyen magas százalékát teszi ki. Az FDA szerint a placebo hatás az antidepresszánsok hatásának mintegy 80% -át teszi ki. […] Ha a gyógyszergyárak nem alkalmaznák a placebo kimosási eljárást, a placebo és az antidepresszánsok közötti különbség még kisebb lenne. Így a placebo kimosási fázis két feladatot lát el: a betegek régi gyógyszereinek kimosását és a placebo-válaszadók kigyomlálását.
Más szavakkal, egyes gyógyszergyárak nagy erőfeszítéseket tesznek a „pakli összecsomagolására” annak érdekében, hogy a vizsgálat megkezdésekor a lehető legjobb eredményeket érjék el.
Ne feledje azt sem, hogy bárkit, aki súlyos öngyilkosságot vagy depressziót szenved, valóban kizárják az ilyen típusú vizsgálatokból. Ez csak megerősíti e megállapítások fontosságát - olyan emberekről van szó, akik nem aktívan vagy komolyan öngyilkoltak a Paxil szedése előtt.
Sok pszichiáter és orvos a Paxilt jó antidepresszánsnak tartja depressziós és kissé szorongó emberek számára. Ez általában nyugtatóbb, mint néhány más SSRI antidepresszáns, ezért nagyon széles körben írták fel az 1990-es években és most is. Kétségtelen, hogy az ilyen előírások az elmúlt két évtizedben amerikai millióknak segítettek depressziójukkal küzdeni.
De valószínűleg több kárt is okozott, mint amiről az orvosok vagy a betegek tudtak, az ilyen típusú adatmanipulációk miatt, amelyek alábecsülték az öngyilkosság kockázatát.
Őszintén remélem, hogy a gyógyszergyárak tanulnak ezekből a hibákból - minden kutatási adat végül közismertté válik. Tehát győződjön meg arról, hogy nem vág le semmilyen sarkot, hogy megkapja a gyógyszer jóváhagyását, különben a csirkék egyszer hazajönnek, hogy megsüljenek.
