Az FDA változásával az ECT a dinoszaurusz útját járhatja
A múlt héten az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) végül úgy döntött, hogy megkezdi az intézkedéseket egy olyan kiskapu megszüntetése érdekében, amely közel olyan régóta létezik, mint maga az ügynökség. Múlt szerdán kijelentette, hogy biztonsági és hatékonysági adatokra lesz szükség az orvostechnikai eszközök gyártóitól 25 különböző kategóriában. Ezek az adatok megegyeznek az FDA által az orvostechnikai eszközökre és gyógyszerekre jelenleg igényelt adatokkal - az adatok azt mutatják, hogy az eszköz az biztonságos és hatékony egyaránt előírt rendellenesség esetén használatos.
A 25 kategória egyike az elektrokonvulzív terápiás (ECT) gép. Igen, jól hallottad. Évtizedek óta a rendelkezésre álló pszichiátriai kezelések közül a leghírhedtebb soha nem teljesítette az FDA szigorú jóváhagyását. Hogy lehet ez?
Az elektrokonvulzív terápiás gépek esetében például nyolc vállalat forgalmazza az eszközöket, amelyek közül soha egyiknek sem volt kötelező a piac előtti jóváhagyása.
Inkább mindegyiket törölte az úgynevezett 510 (k) eljárás, amely automatikusan rendbe hozza az eszközöket, ha azok "lényegében egyenértékűek" egy már jóváhagyott termékkel, amelyet predikátum eszköznek neveznek.
Mivel egyetlen ECT-gép sem ment keresztül a premarket jóváhagyási folyamaton, nincs predikátum eszköz. Ennélfogva az ECT-gépek gyártóinak jóváhagyást kell kérniük számukra, mintha újak lennének a piacon.
Jó hír, hogy az FDA végre kijavítja ezt a kiskaput. A rossz hír (vagy több jó hír, attól függően, hogy hogyan néz ki) az, hogy a szigorú adatok iránti szükséglet azt jelentheti, hogy az ECT gépek a múlté lehetnek. Míg az ECT gépek néhány társaságnak pénzt keresnek, az FDA által igényelt klinikai vizsgálatok azt jelenthetik, hogy gazdaságilag nem tanácsos finanszírozni a tanulmányokat.
Az idő megmutatja, hogy a gépek gyártói hogyan reagálnak erre a követelményre, de úgy gondolom, hogy ez túl hosszú idő volt. Biztosítani kell, hogy mindenki, aki törvényes orvostechnikai eszközöket vagy gyógyszereket kínál olyan dolgokhoz, mint a depresszió, azonos versenyfeltételeket élvezzenek. És biztosítja, hogy a fogyasztókat ne tegyék ki nem biztonságos eszközöknek, mivel az ECT kezelés memória mellékhatásai továbbra is akadályt jelentenek szélesebb körű használatának vagy elfogadásának, még akkor is, ha a modern ECT technikákat alkalmazzák.
A súlyos depresszió esetenként olyan súlyos kezelésre szorulhat, mint az ECT. De az ilyen kezeléseknek ugyanazoknak a követelményeknek kell megfelelniük, amelyeket az FDA minden orvostechnikai eszközön előír. Végül az ECT-nek bizonyítékot kell benyújtania annak bizonyítására, hogy megfelelnek a biztonság és a hatékonyság minimális szintjének.
