Az FDA javasolja a jelölés változtatását a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók számára
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) ma javaslatot tett a vény nélkül kapható (OTC) belső fájdalomcsillapító, lázcsillapító és antirheumatikus (IAAA) gyógyszerkészítmények címkézési szabályainak módosítására, hogy azok fontos biztonsági információkat tartalmazzanak a gyomorvérzés és a májkárosodás potenciáljára vonatkozóan. és mikor kell orvoshoz fordulni. OTC IAAA gyógyszerkészítményeket, közismert nevén acetaminofént és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID), például aszpirint, ibuprofént, naproxént és ketoprofént használják fájdalom, láz, fejfájás és izomfájdalom kezelésére.
Az acetaminofént tartalmazó termékek esetében
- Új figyelmeztetések megkövetelése, amelyek rámutatnak a májtoxikológiai potenciálra, különösen ha acetaminofént használnak nagy adagokban, ha egynél több terméket vesznek együtt acetaminofénnel, és mérsékelt mennyiségű alkohollal együtt;
- Annak megkövetelése, hogy az acetaminofen összetevőt jól láthatóan fel lehessen tüntetni a termék közvetlen kijelzőjén (PDP) a közvetlen tartályon és a külső dobozon (ha van).
NSAID-okat tartalmazó termékek esetében
- Új figyelmeztetések megkövetelése olyan NSAID-készítményeket tartalmazó termékekre, amelyek kiemelik a gyomorvérzés lehetőségét 60 éven felüli személyeknél, korábban fekélyes vagy vérző személyeknél, vérhígítóval rendelkező személyeknél, ha egynél több terméket tartalmaznak NSAID, ha mérsékelt mennyiségű alkohollal veszik be, és ha a tervezettnél hosszabb ideig vesznek be; és
- Annak megkövetelése, hogy az NSAID-összetevő nevét és az "NSAID" kifejezést jól láthatóan fel lehessen tüntetni a közvetlen csomagolás és a külső csomagolás termék PDP-jén (ha van ilyen).
Az új címkézésre minden olyan tőzsdén kívüli gyógyszerkészítményre szükség lenne, amelyek csak IAAA-összetevőt tartalmaznak, valamint olyan termékekre, amelyek IAAA-összetevőt tartalmaznak más összetevőkkel, például a hideg tünetek enyhítésére. Előfordulhat, hogy a fogyasztók IAAA-összetevőket is szednek vényköteles gyógyszereikben, ezért fontos figyelmeztetni őket tőzsdén kívüli gyógyszereik tartalmára, így nem vesznek túl sok IAAA-összetevőt.
Az FDA a változások címkézésére vonatkozó javaslatát a tanácsadó bizottság korábbi megbeszélésein, ajánlásain és nyilvános megjegyzésein alapította (lásd: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) és a tudományos irodalom áttekintését.
A tőzsdén kívüli fájdalomcsillapító gyógyszerek sok gyártója önként végrehajtotta a címkézési változtatásokat e lehetséges biztonsági aggályok azonosítása érdekében.
A jelen javaslatra vonatkozó, a 2006. december 26-án közzéteendő szöveges nyilvántartás megküldhető a Dobozkezelő Osztálynak (HFA-305), Élelmiszer- és Gyógyszerügynökséghez, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Küldje el elektronikus megjegyzését a következő címre: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
FDA hírek
2006. december 19
USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség
Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériuma
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
