A Viibryd jóváhagyta a depresszió kezelését felnőtteknél
A Viibryd egy egyedülálló gyógyszer a depresszió kezelésére, amelynek klinikai vizsgálatokban kevesebb szexuális mellékhatása volt, mint más antidepresszánsoknak. Újszerű kettős hatásmechanizmus útján működik, mind erős, mind szelektív szerotonin újrafelvétel gátlóként (SSRI), valamint az 5-hidroxi-triptamin 1a (5-HT1A) receptor részleges agonistájaként. A Viibryd ezért képes kombinálni a depresszió első vonalbeli terápiáját az 5-HT1A részleges agonizmussal, a depresszió elfogadott kiegészítő kezelésével és a szorongásos rendellenességek általános kezdeti kezelésével.
"A súlyos depressziós rendellenesség letiltja és megakadályozza az ember normális működését" - mondta Thomas Laughren, MD, az FDA Pszichiátriai Termékek Osztályának igazgatója az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjában. "A gyógyszerek mindenkit másképp érintenek, ezért fontos, hogy különféle kezelési lehetőségek álljanak rendelkezésre a depresszióban szenvedő betegek számára."
A klinikai vizsgálatok során a Viibryd-et szedő betegek által jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, émelygés, hányás és álmatlanság voltak.
A hagyományos SSRI-ktől eltérően a vállalat által finanszírozott III. Fázisú klinikai vizsgálatok azt találták, hogy a betegek szexuális funkciója összehasonlítható volt a placebóval, ha objektív szexuális működési skálán mértük. Számos régebbi SSRI antidepresszáns gyógyszer társult a szexuális diszfunkció előidézésével vagy súlyosbodásával.
A Viibryd és minden más antidepresszáns gyógyszer dobozos figyelmeztetéssel és egy beteg gyógyszeres útmutatóval rendelkezik, amely leírja az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés fokozott kockázatát gyermekeknél, serdülőknél és 18–24 éves fiatal felnőtteknél a kezdeti kezelés során.
A figyelmeztetés szerint az adatok nem mutatták ezt a megnövekedett kockázatot a 24 évesnél idősebb felnőtteknél, és hogy az antidepresszánsokat szedő 65 éves és idősebb betegeknél csökkent az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés kockázata. A figyelmeztetés szerint a depresszió és más súlyos pszichiátriai rendellenességek maguk az öngyilkosság legfontosabb okai, és hogy az ilyen gyógyszereket kezdő betegek szoros figyelemmel kísérése szükséges.
A gyógyszer 10, 20 és 40 milligramm tablettában lesz kapható.
A klinikai depressziót olyan tünetek jellemzik, amelyek megzavarják az ember munkaképességét, alvását, tanulását, étkezését és az egyszer kellemes tevékenységeket. A súlyos depresszió epizódjai gyakran megismétlődnek az ember életében, bár egyesek csak egyetlen alkalommal fordulhatnak elő.
A súlyos depresszió jelei és tünetei a következők: depressziós hangulat, a szokásos tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, a súly vagy az étvágy jelentős megváltozása, álmatlanság vagy túlzott alvás (hiperszomnia), nyugtalanság / ingerlés (pszichomotoros izgatottság), fokozott fáradtság, bűntudat vagy értéktelenség érzése, lelassult gondolkodás vagy csökkent koncentráció és öngyilkossági kísérletek vagy öngyilkossági gondolatok. Minden súlyos depresszióban szenvedő embernél nem ugyanazok a tünetek jelentkeznek.
A Viibryd gyártója a PGxHealth, New Haven, Conn.
Forrás: Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal
