A Celexa szívkárosodáshoz kapcsolódik nagy adagoknál
Az FDA figyelmeztetést adott ki az egészségügyi szakembereknek, mert a kutatók megállapították, hogy a Celexa kóros változásokat okozhat a szív elektromos aktivitásában, ha nagyobb dózisban szedik - ami a szív lehetséges károsodásához vezethet. A Celexa korábbi tudományos vizsgálata nem mutatott hasznot a depresszió kezelésében napi 40 mg-nál nagyobb dózisok esetén.
A Celexa (citalopram-hidrobromid) egyfajta antidepresszáns, az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI), amelyet az orvosok és pszichiáterek általában klinikai depresszióra írnak fel. Noha a tudósok nem tudják pontosan, hogyan működnek az antidepresszánsok a depresszió csökkentésében, úgy gondolják, hogy a szerotonin kémiai neurotranszmitter mennyiségének növelésével működik az agyban. Az Egyesült Államokban jelenleg 10 mg, 20 mg és 40 mg tabletta formájában kapható, és belsőleges oldat formájában is kapható (10 mg / 5 ml).
Korábban a Celexa gyógyszercímkéjén az állt, hogy bizonyos betegeknél napi 60 mg-os adagra lehet szükség. Úgy gondolják, hogy az orvosok sok receptet adtak ki a Celexa-ra ennél a magasabb dózisnál.
Az új figyelmeztetés akkor következik be, amikor az FDA kutatói áttekintették a korábbi kutatásokat, és közvetlen összefüggést találtak a Celexa magasabb dózisának és a szívre gyakorolt nagyobb kockázat között.
A szív elektromos aktivitásának változása (az elektrokardiogram [QG] QT-intervallumának meghosszabbodása) rendellenes szívritmushoz vezethet, amely végzetes lehet.
A QT-intervallum megnyúlásának kialakulásának különös kockázatát jelentő betegek közé tartoznak azok, akiknek szívbetegségeik vannak, és akik hajlamosak a vér alacsony kálium- és magnéziumszintjére.
A citalopram gyógyszer címkéjét felülvizsgálták, hogy tartalmazza az új gyógyszeradagolási és -használati ajánlásokat, valamint információkat a QT-intervallum meghosszabbításának és a Torsade de Pointes lehetőségeiről. (Lásd: További információk az egészségügyi szakemberek számára)
Ha most Celexát használ, fontos, hogy tisztában legyen a következőkkel:
- Ne hagyja abba a citalopram szedését, és ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy ne beszélne az egészségügyi szakemberrel. A citalopram hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat okozhat.
- Ha jelenleg napi 40 mg-nál nagyobb citalopram adagot szed, beszéljen egészségügyi szakemberével az adag megváltoztatásáról.
- Azonnal forduljon orvoshoz, ha szabálytalan szívverést, légszomjat, szédülést vagy ájulást tapasztal a citalopram szedése alatt.
- Ha citalopramot szed, az egészségügyi szakember alkalmanként elektrokardiogramot (EKG, EKG) rendelhet a pulzus és a ritmus monitorozásához. Az EKG egy teszt, amely ellenőrzi a szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos problémákat.
- Gondosan olvassa el a citalopram gyógyszeres útmutatóját, és minden kérdését megvitassa egészségügyi szakemberével.
Az FDA azt mondta az egészségügyi szakembereknek, akik a Celexát írják fel, hogy ez dózisfüggő QT-intervallum meghosszabbodást okoz. Arra figyelmeztettek, hogy a gyógyszert már nem szabad napi 40 mg-nál nagyobb dózisban felírni, és velük született QT-szindrómában szenvedő betegeknél sem.
Pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhythmia-ban szenvedő betegek, vagy egyidejűleg előforduló betegség vagy gyógyszerek miatt hajlamosak hypokalemia vagy hypomagnesemia kialakulására, nagyobb a Torsade de Pointes kialakulásának kockázatával.
Az FDA azt is megjegyezte, hogy a hipokalémiát és a hypomagnesemiát korrigálni kell a citalopram beadása előtt. Az elektrolitokat klinikailag indokolt esetben ellenőrizni kell. Azt mondták az egészségügyi szakembereknek, hogy fontolja meg az elektrokardiogram (EKG) gyakoribb monitorozását pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhythmiaban szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszereket szednek.
Miért adta ki az FDA ezt a figyelmeztetést a Celexáról?
Az FDA a forgalomba hozatal utáni jelentéseket kapott a QT-intervallum meghosszabbodásáról és a Celexával és annak általános megfelelőivel kapcsolatos Torsade de Pointes-ról.
Ezenkívül az FDA értékelte egy alapos QT-tanulmány eredményeit, amelyben felmérte a 20 mg és 60 mg citaloprám dózisainak a felnőttek QT intervallumára gyakorolt hatását. Ebben a randomizált, több központú, kettős-vak, placebo-kontrollos, crossover vizsgálatban 119 alany napi 20 mg citalopramot kapott (9. nap), 60 mg / nap citalopramot (22. nap) és placebót. Az eredmények összefoglalását az 1. táblázat tartalmazza
A placebóval összehasonlítva az egyénileg korrigált QT-intervallumok maximális átlagos megnyúlása 8,5, illetve 18,5 milliszekundum (ms) volt 20 mg, illetve 60 mg citaloprám esetében. 40 mg citaloprám esetében a korrigált QT-intervallum meghosszabbodását 12,6 ms-ra becsülték.
Ennek az alapos QT-tanulmánynak az eredményeként az FDA megállapította, hogy a citalopram dózistól függő QT-intervallum meghosszabbodását okozza, ezért a továbbiakban nem szabad napi 40 mg-nál magasabb dózisban alkalmazni. Fontos biztonsági információk a QT-intervallum meghosszabbításának potenciáljáról és a Torsade de Pointes gyógyszeradagolással és felhasználási javaslatokkal egészülnek ki a Celexa és általános megfelelőinek csomagolásán.
Forrás: Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal
