Az FDA figyelmeztet a Lamictal-hoz társuló lehetséges agyhártyagyulladás kockázatára
Egy új mellékhatást fedeztek fel a Lamictal pszichiátriai gyógyszerrel kapcsolatban.
Augusztus 12-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) új figyelmeztetést adott ki arra vonatkozóan, hogy a Lamictal (lamotrigin) nagyon alacsony kockázattal jár az aszeptikus agyhártyagyulladás néven ismert állapot kialakulásában.
"Az aszeptikus agyhártyagyulladás a Lamictal használatának ritka, de súlyos mellékhatása" - mondta Russell Katz, M.D., az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatóközpontjának Neurológiai Termékek Osztályának igazgatója. "A tüneteket tapasztaló betegeknek azonnal konzultálniuk kell egészségügyi szakemberükkel."
A Lamictal-t rohamok és bipoláris rendellenességek kezelésére engedélyezték. Míg számos görcsoldót alkalmaznak a bipoláris rendellenességek kezelésére, a Lamictal csak egyike azoknak, amelyeket az FDA jóváhagyott fenntartó kezelésre. Különösen a Lamictal használható a rendellenesség depressziós fázisának kezelésére, és egyike azon kevés gyógyszereknek, amelyek nem társulnak súlygyarapodással.
Az FDA jóváhagyása előtt nem észleltek agyhártyagyulladást. Az FDA azonban a nemkívánatos események rutinszerű figyelemmel kísérése és a gyógyszer gyártójával folytatott kommunikáció révén szerzett tudomást a Lamictal és az aszeptikus agyhártyagyulladás kapcsolatáról.
A gyógyszer 1994 decemberétől 2009 novemberéig történő jóváhagyása óta 40 aszeptikus agyhártyagyulladást azonosítottak a Lamictalt szedő betegeknél.
A tünetekről röviddel a Lamictal-kezelés megkezdése után, a gyógyszer megkezdése után egy-42 napon belül jelentkeztek.
A 40 beteg közül 35 kórházi kezelést igényelt. A legtöbb esetben a tünetek a Lamictal leállítását követően szűntek meg. 15 esetben a gyakran súlyosabb tünetek visszatértek, amikor a betegek újraindították a gyógyszert.
Minden gyógyszer potenciális mellékhatásokkal jár. Mielőtt egy gyógyszert az FDA jóváhagyna, a klinikai vizsgálatokat befejezik annak biztosítása érdekében, hogy biztonságos legyen, és hogy a kezelés előnyei felülmúlják a mellékhatások kockázatát. Ezek a vizsgálatok azonban nem tartalmazzák ugyanazt a nagyszámú beteget, akik végül a gyógyszert fogják használni, ezért jóváhagyás után a gyógyszereket továbbra is figyelemmel kísérik.
Az aszeptikus agyhártyagyulladásnak számos oka van, beleértve, de nem kizárólag, vírusokat, toxikus szereket, néhány oltást, autoimmun betegségeket és bizonyos gyógyszereket, beleértve a Lamictalt is. Tünetei lehetnek: fejfájás, láz, hidegrázás, émelygés, hányás, nyakmerevség és fényérzékenység. Kórházi kezelésre lehet szükség.
Az aszeptikus agyhártyagyulladás az agyat és a gerincvelőt borító védőmembránok (agyhártyák) gyulladása. Az aszeptikus agyhártyagyulladás abban különbözik a bakteriális agyhártyagyulladástól, hogy nincs bakteriális fertőzés. Leggyakrabban a gyógyszer által okozott aszeptikus agyhártyagyulladásban szenvedő betegeket fájdalomcsillapítóval kezelik, és egy-két héten belül teljesen felépülnek.
A meningitis gyanúja esetén a kiváltó okot gyorsan diagnosztizálni kell, hogy a kezelést azonnal meg lehessen kezdeni. Az orvosnak le kell állítania a Lamictal-kezelést, ha a meningitis egyéb egyértelmű okát nem állapítják meg.
Az ügynökség a gyógyszer gyártójával, a GlaxoSmithKline-lal együttműködve frissíti a felírási információkat és a beteggyógyszer-kezelési útmutatót, hogy ez a kockázat is szerepeljen.
Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszerek szedését anélkül, hogy ezt előzőleg megbeszélné orvosával. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint fejfájás, láz, hidegrázás, hányinger, hányás, nyaki merevség és fényérzékenység, különösen, ha nemrég kezdte el szedni a Lamictal-t, tájékoztassa erről orvosát.
Forrás: FDA
