Az első ADHD kiegészítő gyógyszer jóváhagyva
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) zöld utat adott a nem stimuláló Kapvay (klonidin-hidroklorid) gyógyszereknek, mint az első figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére használt gyógyszereknek, amelyek kiegészítő stimulációként használhatók a stimuláns gyógyszerek kezelésére. .
A Kapvay-t nyújtott hatóanyag-leadású tablettaként és nyújtott hatóanyag-leadású orális formulaként 6–17 éves gyermekek kezelésére engedélyezték.
Jelenleg ez az egyetlen olyan klonidin-hidroklorid készítmény, amelyet az FDA jóváhagyott az ADHD kezelésére, és monoterápiában is használható.
A Shionogi által gyártott Kapvay központilag ható alfa2-adrenerg receptor agonista. Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok az agy prefrontális kéregét (PFC) foglalják magukban.
Tanulmányok szerint a PFC szabályozza a figyelmet, és kritikus szerepet játszik az impulzusszabályozásban, a munkamemóriában és a végrehajtó funkcióban.
"Az FDA Kapvay jóváhagyása izgalmas mérföldkövet jelent az ADHD területén" - mondta Donald C. Manning, PhD, a Shionogi főorvosa.
"A Kapvay nyújtott felszabadulású készítménye minimalizálja a vérszint csúcsait és mélységeit, ezáltal csökkentve az alfa-receptorok túlaktiválódását az agyban és a periférián."
Az FDA jóváhagyása két III. Fázisú vizsgálatot követett - az egyiket önálló kezelésként, a másikat pedig stimulánsokkal végzett terápia kiegészítéseként tervezték.
A monoterápiás vizsgálat egy randomizált vizsgálat volt, amely 236 ADHD-s beteget vagy kombinált figyelmetlen / hiperaktív altípust érintett nyolc héten át. A betegek két csoportja vagy 4 mg-os, vagy 2,2 mg-os dózist kapott naponta klonidint. A harmadik csoport placebót kapott.
A második nyolc hetes vizsgálatban 198 olyan beteget értékeltek, akik négy hétig pszichostimulánssal kezelték őket, és rossz választ kaptak. Az egyik csoport naponta 0,4 mg klonidint kapott pszichostimuláns mellett, míg a másik csoport csak a pszichostimulánst.
Az ADHD tüneti pontszámai szignifikáns javulást mutattak az egyes klonidin csoportokban a placebóhoz képest. A klonidin és pszichostimuláns csoportban szignifikáns javulás volt tapasztalható a pszichostimuláns önmagában kezelt csoporthoz képest a kezelés öt hetében.
Rakesh Jain, MD, MPR, a texasi központú K + F klinikai kutatások pszichiátriai gyógyszerkutatásának igazgatója és a vizsgálatok egyik kutatója hozzátette, hogy „az ADHD egy összetett rendellenesség, amely individualizált kezelést igényel. Bár rendelkezésre állnak vényköteles kezelési lehetőségek, sok stimulánsokat szedő ADHD-beteg nem éri el a tünetek megfelelő ellenőrzését. Kapvay, ha stimulánshoz adják, kielégítetlen szükségletet kezel, és javítja az ADHD tüneteit azon túl, amit egyedül a stimulánsok érnek el. "
A leggyakoribb és a gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások az aluszékonyság, fáradtság, felső légúti fertőzés, ingerlékenység, torokfájdalom, álmatlanság, rémálmok, érzelmi rendellenességek, székrekedés, orrdugulás, megnövekedett testhőmérséklet, szájszárazság és fülfájdalom voltak.
A Kapvay-t nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb, ADHD-s gyermekeknél, és nem alkalmazható ismert klonidin-túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Az ADHD olyan mentális rendellenesség, amely gyermekkorban fordul elő, és serdülőkorban és felnőttkorban is folytatódhat. A rendellenesség csak az Egyesült Államokban több mint 4,5 millió három-17 éves gyermeket érint. Úgy gondolják, hogy az amerikai iskoláskorú gyermekek körülbelül három-hét százaléka szenved ebben a rendellenességben. A tünetek közé tartozik a koncentrált figyelem és figyelem, a viselkedés kontrollálásának nehézségei és a hiperaktivitás / túlműködés.
Forrás: Shionogi, Inc.
