Az Invega jóváhagyta a tizenéves skizofrénia kezelésére

Új gyógyszert engedélyeztek egy ritka populáció számára - skizofréniában szenvedő tizenévesek számára. A betegséget általában fiatal felnőttkorban, általában a 20-as évek elején diagnosztizálják. De az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) úgy döntött, hogy a 12-17 éves korú tizenéveseknek más kezelési lehetőségre van szükségük.

Április 6-án az FDA jóváhagyta az Invega (paliperidon) nyújtott hatóanyag-leadású tablettákat a skizofrénia kezelésére ebben a korcsoportban. Az Invega hatékonyságát a skizofrénia kezelésében serdülőknél egyetlen hathetes klinikai vizsgálatban állapították meg.

Az Invega egy atipikus antipszichotikus gyógyszer, amelyet először 2006 decemberében hagytak jóvá felnőttek skizofrénia kezelésére.

A skizofrénia egy összetett, krónikus mentális rendellenesség, amely különféle tüneteket okoz, amelyek magukban foglalhatják a hangok meghallgatását, rögzített hamis meggyőződéseket vagy téveszméket, rendezetlen gondolkodást és szokatlan viselkedést.

"Bár ritka, a serdülőknél jelentkező skizofrénia nagyon súlyos és fogyatékossággal élő agyi állapot, amely a serdülők életének minden aspektusát érinti és jelentős következményekkel jár" - mondta Husseini Manji, a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development munkatársa. "Az Invega új javallata további lehetőséget nyújt a skizofréniában szenvedő serdülőket kezelő orvosok számára, és tovább bizonyítja elkötelezettségünket az agyi betegségekkel küzdő emberek megsegítése iránt."

A skizofrénia korai diagnózisa és az orvosi kezelés fontos az egész életen át tartó betegség kezelésében. A skizofrénia idővel sikeresen kezelhető, de, mint sok kezelhető krónikus betegség, nincs ismert gyógymód.

A skizofréniában szenvedő serdülőket általában átfogó tervvel kezelik, beleértve a gyógyszeres kezelést, az egyéni terápiát és a speciális programokat. A gyógyszeres kezelés szakképzett klinikus gondos megfigyelését igényli.

Az Invega hatékonyságát skizofréniában szenvedő serdülőknél egyetlen, hathetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban állapították meg, rögzített dózisú súly alapú kezelési csoport kialakításával, napi 1,5-12 milligramm dózistartományban.

A tanulmányt több országban, köztük az Egyesült Államokban végezték, 12 és 17 év közötti serdülők bevonásával, akik mind megfeleltek a skizofrénia DSM-IV kritériumainak, a diagnózis megerősítésével az affektív rendellenességek és a skizofrénia speciális diagnosztikai értékelésével .

A hatékonyságot a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) alkalmazásával értékelték, amely egy validált több tételből álló, 30 egyedi tételből álló leltár a pozitív tünetek, a negatív tünetek, a rendezetlen gondolatok, az ellenőrizetlen ellenségesség / izgalom, valamint a szorongás / depresszió értékelésére.

Összességében ez a tanulmány kimutatta az Invega hatékonyságát serdülőknél napi 3-12 milligramm dózistartomány mellett. A vizsgálat során súlyalapú adagolási rendet alkalmaztak alacsony, közepes és nagy dózisú csoportokkal. Az Invega-t megfelelően tolerálták a napi 3–12 milligramm dózistartományban. A nemkívánatos események dózisfüggőek voltak.

A kezelési csoportban a leggyakrabban jelentett mellékhatások ebben a vizsgálatban a következők voltak: aluszékonyság (álmosság) (13 százalék), akathisia (nyugtalanság) (9 százalék), fejfájás (9 százalék) és álmatlanság (9 százalék). A legtöbb atipikus antipszichotikus gyógyszerhez hasonlóan a jelentős súlygyarapodás is gyakran mellékhatás.

Az Invega-t az Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Janssen részlege forgalmazza.

Forrás: FDA és Janssen