Az FDA a kábítószer-társaságokhoz: Off-Label Use Ok

Az orvosok mindig felírhattak bármilyen gyógyszert, amit csak akartak, bármire. A gyógyszergyártók azonban csak olyan gyógyszereket hirdethetnek és forgalmazhatnak, amelyeket az FDA jóváhagyott meghatározott felhasználásokra vagy rendellenességekre. Ez azt jelenti, hogy antidepresszánsok általában csak depresszió esetén forgalmazhatók és hirdethetők. Ha egy vállalat más célokra akarja forgalmazni és reklámozni a gyógyszerét, akkor vissza kell térnie az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA), és további kérelmeket kell benyújtania, rengeteg támogató kutatással támogatva ezeket a felhasználásokat.

Hacsak a kutatás nem erős és a piac potenciálisan jövedelmező, sok gyógyszeripari vállalat úgy dönt, hogy korlátozza az FDA jóváhagyását kérő további felhasználások mennyiségét.

Az FDA jóváhagyását nem elnyert gyógyszer bármilyen használata „nem engedélyezettnek” minősül, mivel nem a gyógyszer címkéjén szerepel.

Tehát honnan tudják az orvosok, milyen gyógyszereket kell felírni, milyen feltételek mellett? Nos, hallhatnak róla egy konferencián (orvosi továbbképzés, vagy CME, amelyről Dr. Carlat blogjaival kapcsolatban gyakran közvetetten finanszíroznak vagy szponzorálnak gyógyszergyárak), vagy olvashatnak róla egy kedvenc orvosi folyóiratban.

De a gyógyszergyártók már régóta elég megbízhatatlannak tartják ezt a módszert.

Tehát mi lenne, ha az FDA azt mondaná a gyógyszergyáraknak, hogy segíthetnek az orvosok oktatásában ezekről a nem engedélyezett felhasználásokról?

A Wall Street Journal megvan a története, a Boost for Off-Label Drug Use:

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal meg akarja engedni, hogy a gyógyszergyárak tájékoztatást adjanak az orvosoknak a vényköteles gyógyszerek nem engedélyezett felhasználásáról, ez egy ellentmondásos lépés, amely már kifogásokat von maga után a Capitol Hill-től. […]

A szabályozó egy nagy tétű üzleti kérdésbe kezd, mivel a vényköteles gyógyszerek nem engedélyezett felhasználása az ipar fő alappillére - a 2006-os elemzés szerint Belgyógyászati ​​Levéltár.

Láthatóan az FDA ilyen iránymutatásokat kíván közzétenni a gyógyszermarketing zavaros területének szabályozásának elősegítése és a receptek ezen általános használatának kezelése érdekében.

Az összes gyógyszer ötödét már recept nélkül írják fel, és a pszichiátriai gyógyszerek között ez 31% -ra emelkedik (Radley és mtsai. 2006) - három pszichiátriai gyógyszer közül egyet az FDA által nem jóváhagyott alkalmazásra írnak fel . De ez nem új hír, és gyanítom, hogy a tényleges szám még magasabb.

A címkén kívüli használat valódi problémája az, hogy kevesebb bizonyítékkal rendelkezik, és rosszabb minőségű bizonyítékokkal rendelkezik a gyógyszer felírásához. Radley et. al. (2006) szerint:

Az általunk megfigyelt, nem engedélyezett gyakorlatoknak legfeljebb 30% -át erős tudományos bizonyíték támasztotta alá.

Ez azt jelenti, hogy az elemzett adatok 70% -ában - túlnyomó többségben - az orvosok recepteket írtak fel a gyógyszerek nem engedélyezett használatára, minimális empirikus bizonyítékkal alátámasztva ezt a receptet.

Ami teljesen rendben van, mert az orvos kiváltsága, hogy saját, egyéni klinikai megítélését használja az ilyen receptek felírására.

De mi fog történni, ha hagyjuk, hogy az erős pénzügyi érdekeltségű és eleve elfogult gyógyszergyártó cégek minimális bizonyíték felhasználásával (pl. Egyetlen publikált esettanulmány) felhasználva forgalmazhassák kábítószereiket bármilyen és minden kiadás nélküli felhasználásra?

Úgy gondoljuk, hogy az FDA számára nem helyénvaló, hogy a gyógyszergyártó vállalatok engedélyezzék a gyógyszerek ezen kívüli további felhasználásának közvetlen orvosok számára történő népszerűsítését, mert (a) az ilyen használatnak sokkal kevésbé szigorú klinikai adatai vannak az ilyen széles körű promóció támogatására; b) az orvosok általi értékesítéssel való visszaélés lehetősége egyszerűen túl magas; és c) a gyógyszergyárak marketing részlegei egyenetlen történelmet mutattak a betegbiztonság vagy a gyógyszer valódi hatékonysága érdekében. Ha az FDA tisztázni kívánja szabályozásának ezt a zavaros területét, nyugodtan tegye ezt, de nem azzal, hogy még több marketinglehetőséget nyit meg a vállalatok előtt.

Szeretne többet olvasni? Javasoljuk, hogy Merrill Goozner FDA javasolja a bizonyítékok hiányán alapuló gyógyszerpolitikát.

Referencia:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Hivatalos receptek felírása az irodai orvosok körében. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.