Figyelem a fekete dobozról - antidepresszánsok és az öngyilkosság kockázata

2007. május 2-án az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) elrendelte, hogy minden antidepresszáns gyógyszer kiterjesztett fekete dobozos figyelmeztetést tartalmazzon, amely információkat tartalmaz az öngyilkossági tünetek fokozott kockázatáról 18–24 éves fiatal felnőtteknél. Az úgynevezett „fekete dobozos figyelmeztetés” az egyik első dologként jelenik meg a gyógyszeres betegtájékoztatóban - tudod, az az apró papírdarab, amelyen valami 10 000 szó van, amit gyakorlatilag senki sem olvas.

Tehát az ilyen figyelmeztetéseket úgy tekintik, mint amelyek többet ártanak, mint használnak, mert elriasztják az embereket a hatékony kezeléstől. De valószínűleg nem maguk a figyelmeztetések riasztják el az embereket a kezeléstől, mivel kevesen szánnak időt arra, hogy elolvassák ezeket a könyvhosszúságú betéteket - további szavakkal egészítik ki a már felpuffadt papírdarabot, amely állítólag tájékoztatja és segít az embereknek megérteni a gyógyszereket nem lesz nagy különbség. (Feltételezhetően azt is, hogy ha az illetőt már felírták, és rendelkezik antidepresszáns gyógyszerrel, akkor nem tartozna azon adatpontok közé, ahol a figyelmeztetések hozzáadása után a receptek lemorzsolódnak.)

Ehelyett úgy tűnik, hogy a nyilvánosság, a sajtóközlemények, a sekély hírek és a tíz másodperc alatt kialakult vélemények változtatják meg az ember véleményét egy hatékony kezelési lehetőségről, például az antidepresszáns gyógyszerekről.

De tegnap Richard Friedman, MD és Andrew Leon, Ph.D. szerkesztőséget publikált A New England Journal of Medicine amely elemzi az FDA döntéshozatali folyamatát a legutóbbi figyelmeztetés kapcsán, néhány áttekintő kommentárral arról, hogy mi vezérli elsősorban az ilyen figyelmeztetéseket és annak várható hatásait:

Az új fekete dobozos figyelmeztetés egyértelműen kísérlet arra, hogy egyensúlyba hozza az antidepresszánsok által jelentett kis kockázatot a jól dokumentált előnyeikkel. De ez az új címke megzavarhatja mind a betegeket, mind az orvosokat. Végül is, ha a depresszió és más pszichiátriai betegségek „az öngyilkosság kockázatának növekedésével járnak együtt”, amint a figyelmeztetésben szerepel, és az antidepresszánsok köztudottan hatékony kezelési módok az ilyen rendellenességek számára, miért nem csak a nyilvánvalót állítják: azt, hogy a kezeletlen depresszió és a pszichiátriai a betegség jelentős kockázatot jelent? Mivel egy ilyen kijelentés túlságosan hasonlít egy kezelési ajánlásra, amely kívül esik az FDA hatáskörén.

Az a lényeg, hogy a média tudósításában elveszett, amikor az FDA egy hónappal ezelőtt bejelentette döntését, az az, hogy a kezeletlen depresszió sokkal komolyabb kockázatot jelent az öngyilkosságra nézve, mint antidepresszáns gyógyszer szedése:

Lehet, hogy vita merül fel az antidepresszánsok által jelentett kockázatról, de a kezeletlen depresszióval kapcsolatos kockázatokról nincs szó: az öngyilkosság életre szóló kockázatának becslése a depressziós emberekben a vizsgált lakosságtól függően 2,2 és 15% között mozog - nem is beszélve a betegség okozta jelentős szenvedés és funkcionális károsodás. Ezzel szemben az FDA metaanalízisei 0,01% -os abszolút öngyilkossági kockázatot tárnak fel a vizsgálati antidepresszánsokat szedő betegeknél.

És mivel úgy tűnik, hogy senki sem teszi közzé, mi található ezen a „fekete doboz figyelmeztetésen”, itt van az FDA mintája arról, hogy hogyan kell kinéznie a csomagoláson:

Az antidepresszánsok fontos részét képezik a depresszió kiegyensúlyozott kezelési megközelítésének, amely súlyos és valós mentális egészségi probléma. A kezeletlen depresszió sokkal valószínűbb, hogy valaki öngyilkosságot eredményez, mint aki antidepresszánst szed.

Hivatkozás: Friedman, R.A. És Leon, A.C. (2007). NEJM - A fekete doboz kibővítése - depresszió, antidepresszánsok és az öngyilkosság kockázata. New England Journal of Medicine, 356: 2343-2346.