Az FDA jóváhagyja a Generic Lexapro alkalmazását depresszió, szorongás esetén

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala szerdán jóváhagyta az első általános Lexapro-t (eszcitalopram tabletta) mind a depresszió, mind a generalizált szorongásos rendellenességek kezelésére felnőtteknél.

A Lexapro az egyik legszélesebb körben felírt pszichiátriai gyógyszer az Egyesült Államokban, az IMS Health 2009-es cikkében (idézi a ), csak a szorongásoldó Xanax után. (alprazolam).

A depressziót olyan tünetek jellemzik, amelyek megzavarják az ember munkaképességét, alvását, tanulását, étkezését és az egyszer kellemes tevékenységeket. A depresszió epizódjai gyakran ismétlődnek az ember egész életében.

A súlyos depresszió jelei és tünetei a következők: depressziós hangulat, a szokásos tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, súly- vagy étvágyváltozás, álmatlanság vagy túlzott alvás (hiperszomnia), nyugtalanság, fokozott fáradtság, bűntudat vagy értéktelenség érzése, lelassult gondolkodás vagy csökkent koncentráció és öngyilkossági kísérletek vagy öngyilkossági gondolatok.

Az általános szorongásos rendellenességben (GAD) szenvedő embereket túlzó aggodalom és feszültség tölti el, annak ellenére, hogy kevés vagy semmi sem provokálja. Katasztrófára számítanak, és túlságosan aggódnak az egészségügyi problémák, a pénz, a családi problémák vagy a munkahelyi nehézségek miatt. A GAD-t akkor diagnosztizálják, amikor egy személy legalább hat hónapig túlzottan aggódik különféle mindennapi problémák miatt. A GAD-ben szenvedők nehezen tudnak pihenni és koncentrálni.

"Ezek a pszichiátriai állapotok fogyatékosságot okozhatnak, és megakadályozhatják az embert a mindennapi tevékenységekben" - mondta Janet Woodcock, M.D., az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának igazgatója. "Ezt a gyógyszert széles körben használják azok az emberek, akiknek idővel kezelniük kell állapotukat, ezért fontos, hogy megfizethető kezelési lehetőségekkel rendelkezzenek."

A Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals megszerezte az FDA jóváhagyását az általános eszcitaloprám 5 mg, 10 mg és 20 mg erősségű termékek forgalmazására.

A Lexapro klinikai vizsgálatai során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások: álmatlanság (álmatlanság), ejakulációs rendellenesség, hányinger, izzadás fokozódása, fáradtság és álmosság, valamint alacsony nemi vágy (csökkent libidó).

Az eszcitalopram és minden más antidepresszáns gyógyszer dobozos figyelmeztetéssel és beteggyógyászati ​​útmutatóval rendelkezik, amely leírja az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés fokozott kockázatát gyermekeknél, serdülőknél és 18–24 éves fiatal felnőtteknél a kezdeti kezelés során.

A figyelmeztetés szerint az adatok nem mutatták ezt a megnövekedett kockázatot a 24 évnél idősebbeknél, és hogy az antidepresszánsokat szedő 65 éves és idősebb betegeknél csökkent az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés kockázata. A figyelmeztetés szerint a depresszió és más súlyos pszichiátriai rendellenességek maguk az öngyilkosság legfontosabb okai, és hogy az ilyen gyógyszereket kezdő betegek szoros figyelemmel kísérése szükséges.

A Teva 180 napos időszakot kapott a generikus gyógyszerekre vonatkozóan, ami azt jelenti, hogy az FDA az időszak vége előtt nem hagyhatja jóvá az eszcitalopram tabletta újabb generikus változatát. Az FDA által jóváhagyott generikus gyógyszerek ugyanolyan jó minőségűek és erősek, mint a márkanevű gyógyszerek. Az általános gyártási és csomagolási helyeknek ugyanazoknak a minőségi előírásoknak kell megfelelniük, mint a márkanevű gyógyszereknek.

Forrás: Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal