Hírek: Az FDA jóváhagyta a robot exoskeletont, hogy segítse a gerincvelő sérüléseit sétáló embereket

Nemrégiben az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) bejelentette a ReWalk forgalomba hozatalának jóváhagyását. A ReWalk az első motorizált eszköz, amely exoskeletonként szolgál azoknak az embereknek, akiknél a gerincvelő sérülése miatt alsó testbénulást szenvednek. "Az olyan innovatív eszközök, mint például a ReWalk, nagyban hozzájárulnak ahhoz, hogy a gerincvelő sérüléseiben szenvedő személyek mozgékonyságot szerezzenek" - mondta Christy Foreman, az eszközértékelési hivatal igazgatója az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központból. "A fizikoterápiával, a képzéssel és a gondozó segítségével együtt ezek az egyének képesek lesznek ezekre az eszközökre ismét sétálni otthonukban és közösségeikben."

Az ilyen típusú innovatív eszközök nagyban megkönnyítik a traumás gerincvelő-sérülést szenvedő emberek mobilitásának elősegítését. Fotóforrás: 123RF.com.

Tények a gerincvelő károsodásáról
Az Egyesült Államok (USA) Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) szerint az Egyesült Államokban körülbelül 200 000 ember gerincvelő-sérüléssel (SCI) él, akik közül sokan teljes vagy részleges paraplegiában szenvednek. A CDC becslése szerint évente 12 000 - 20 000 új gerincvelő-sérülésben szenvedő beteg szenved a gépjármű-balesetekkel, mint a növekedés vezető oka.

A becslések szerint a gerincvelő sérülésekkel küzdő betegek átlagos orvosi költsége évente 15 000–30 000 USD. Egy életre a költségeket a sérülések súlyosságától függően 500 000 - 3 millió dollár között becsülték.

A CDC szerint a gerincvelő sérülésének elsődleges okai a következők:

• Gépjármű-balesetek: 46%
• Esések: 22%
• Erőszak: 16%
• Sport: 12%

Noha a gépjármű-ütközések továbbra is a gerincvelő sérüléseinek elsőszámú okai, a biztonsági öv használata 60% -kal segíthet csökkenteni a sérüléseket. A biztonsági öv viselése légzsákkal felszerelt járműben 80% -kal csökkentheti a gerincvelő sérülésének kockázatát.

A ReWalkról
A ReWalk egy felszerelt fém tartóból áll, amely támasztja alá a lábakat és a felső test részét. A készülék olyan motorokat használ, amelyek mozgást biztosítanak a csípőn, térdnél és bokán; dőlésérzékelő; és egy hátizsák, amely tartalmazza a számítógépet és az áramellátást. Vezeték nélküli távirányítóval (a csuklóján) a felhasználó parancsokat adhat ki, amelyek a ReWalk-ot felállják, leülnek és járni kezdenek. A rendszert használó betegeknek javasoljuk, hogy a mankók használatával járjanak el a további stabilitás érdekében, amikor járnak, állnak és felszállnak egy széken.

Megjelenése előtt az FDA klinikai teszteket végzett és áttekintette a vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat a ReWalk tartósságának, hardverének, szoftverének és akkumulátorának rendszereinek, valamint egyéb biztonsági rendszereknek, amelyek minimalizálják a sérülések kockázatát, ha az eszköz elveszíti az egyensúlyt vagy az áramot.

Az eredmény klinikai adatait 30 vizsgálatban résztvevőtől szerezték be. A tanulmány értékelte a betegek különböző távolságok megtételének képességét és a különböző távolságok megtételéhez szükséges időt. A további mérések között szerepelt a ReWalk teljesítménye különféle típusú járófelületeken, enyhe lejtőn és mozgó felületeken. Ezen felül 16 másik beteget figyeltek meg a ReWalk használatára az otthoni és a közösségi környezetben található sétálófelületeken, edzett társaik eltérő szintű segítségével.

Az FDA által a ReWalk használatával összefüggő kockázatok magukban foglalják:

• Nyomásfekélyek
• zúzódások
• horzsolások
• Esések és kapcsolódó sérülések
• Diasztolés magas vérnyomás

A készüléket használó betegeknek gondozónak kell lenniük, és a gyártó által kidolgozott képzésen kell részt venniük az eszköz megfelelő használatának megtanulására és bemutatására.

Források megtekintése

Betegségkezelő és Megelőző Központok (CDC). Gerinczsák sérülés (SCI): Tájékoztató. 2010. november 4. Http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Lépjen be 2014. július 1-jén.

Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága (FDA). Az FDA sajtóközleménye, az FDA engedélyezi az első hordható, motorizált eszköz forgalomba hozatalát, amely segít bizonyos gerincvelő-sérülésekkel járó emberek járásában. 2014. június 26.