Az FDA 2 haláleset vizsgálata a skizofrénia zyprexa injekciói után
A két beteg megkapta a megfelelő adag Zyprexa Relprevv-t, majd 3-4 nappal később meghalt.
A Zyprexa Relprevv-t (olanzapin-pamoát) az Eli Lilly gyártja, és 1996-ban engedélyezték először az Egyesült Államokban. Ez egy nyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió, ami azt jelenti, hogy a legtöbb betegnek csak 2 vagy 4 hetente adják be.
Az injekció beadása után a pácienseket általában 3 órán keresztül figyelik az injekció beadása után - ezt a Zyprexa Relprevv kockázatértékelési és mérséklési stratégia (más néven REMS) követeli meg. Az FDA szerint "a betegeknek meg kell kapniuk a Zyprexa Relprevv injekciót egy REMS tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi intézményben, az injekciót követően legalább 3 órán keresztül folyamatosan ellenőrizni kell a létesítményben, és hazakísérni őket a létesítményből."
Nem világos, hogy a REMS protokollt mindkét szabadalomban követték el, akik meghaltak.
Az FDA szerint: „Halál után mindkét betegnél nagyon magas volt az olanzapin vérszintje. Az olanzapin nagy dózisa delíriumot, kardiopulmonális leállást, szívritmuszavarokat és csökkent tudatszintet okozhat a szedációtól a kómáig. "
Az FDA azt javasolja, hogy az orvosok és a betegek ebben az időben ne szüntessék be a Zyprexa Relprevv alkalmazását: "Ha a Zyprexa Relprevv terápiát elkezdik vagy folytatják a betegeknél, az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk a REMS követelményeit és a gyógyszercímke ajánlásait."
A Zyprexa Relprevv címke figyelmeztetéseket tartalmaz az injekció utáni delírium szedációs szindróma (PDSS) kockázatáról, amely súlyos állapot a gyógyszer túl gyors vérbe jutása az intramuszkuláris injekciót követően. Ez jelentősen megnövekedett vérszintet okozhat, jelentős szedációval (esetleg kómával együtt) és / vagy delíriummal.
A Zyprexa Relprevv jóváhagyását alátámasztó klinikai vizsgálatokban PDSS eseteket figyeltek meg a Zyprexa Relprevv beadását követő 3 órán belül. Az FDA jelentése szerint azonban ezekben a kezdeti klinikai vizsgálatokban nem találtak halálesetet a PDSS miatt.
A skizofrénia olyan mentális rendellenesség, amely világszerte minden 100 embert érint. Leggyakoribb tünetei a téveszmék és a hallucinációk, leggyakrabban a hangok vagy az emberek beszélgetése, amikor senki nincs ott.
A skizofréniában szenvedő betegek egyik legnagyobb kihívása az előírt gyógyszerek szedése. Az olyan injekciózók, mint a Zyprexa Relprevv, célja, hogy segítsenek enyhíteni ezt a problémát.
Forrás: Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal
