Az antipszichotikumok felidézése Risperdal, Risperidone Issued
A gyógyszer a Johnson & Johnson tulajdonában lévő Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals leányvállalattól származik.
A visszahívást két fogyasztó jelentette a gyógyszerükből származó furcsa szag bejelentése alapján. A Johnson és Johnson a szagot a TBA nyomának (2,4,6 tribromoanizol) nyomáig követte.
A Johnson & Johnson szerint a TBA egy kémiai tartósítószer mellékterméke, amelyet néha olyan fára alkalmaznak, amelyet gyakran raklapok építésénél használnak, amelyeken az anyagokat szállítják és tárolják.
Noha nem tekinthető mérgezőnek, a TBA támadó szagot okozhat, és nagyon kevés beteg számolt be átmeneti gyomor-bélrendszeri tünetekről, ha más ilyen szagú termékeket szedett.
Mivel a Risperdalra és a risperidonra vonatkozik, a TBA jelenléte miatt nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Az antipszichotikumot általában a skizofrénia és a bipoláris mánia kezelésére használják tinédzsereknél és felnőtteknél, valamint az autista rendellenességekkel járó ingerlékenység kezelésére gyermekeknél és tizenéveseknél.
Két részt érint a visszahívás. A Risperdal-tételt gyógyszertárakba szállították 2010. augusztus 27. és 2011. február 15. között, a risperidon-tételt pedig a gyógyszertárakba 2010. október 11. és 2011. január 1. között. A visszahívások a 3 mg Risperdal tablettákra, 60 tablettát tartalmazó palackokra (tétel: 0GG904, lejárati idő: 5/2012) és risperidon tablettákra: 2 mg, palackokra: 60 tabletta (tétel: OlG175, lejárati idő: 8/2012).
A Johnson & Johnson arra figyelmeztet, hogy a betegeknek nem szabad abbahagyniuk gyógyszeres kezelésüket.
Ehelyett bárkinek, aki a Risperdal 3mg tabletta vagy a risperidone 2mg tabletta jellegtelen szagát tapasztalja, vissza kell adnia gyógyszerét gyógyszerészének, és kérdése esetén forduljon egészségügyi szakemberéhez.
A betegek vagy az egészségügyi szakemberek felvehetik a kapcsolatot az orvosi információ visszahívási vonalon az 1-800-634-8977 telefonszámon (hétfőtől péntekig, 9: 00-17: 00, ET). Az információk megtalálhatók a www.risperdal.com és a www.patriotpharmaceuticals.com webhelyeken is.
A szennyezés vizsgálata
A Johnson & Johnson által szolgáltatott információk szerint vizsgálatot folytattak beszállítókkal, hogy értékeljék a TBA kérdésének lehetséges forrását.
Ez a vizsgálat feltárta, hogy az egyik beszállítójuk által a raktárában használt fa raklapok egy része TBA-val szennyezett volt. Ezenkívül a Johnson & Johnson beszállító által gyártott csomagolási alkatrészek egy részét kitették ezeknek a raklapoknak.
"Mélyebb vizsgálatot indítottunk annak megállapítására, hogy ezek az eredmények milyen hatással lehetnek más termékekre" - mondta a Johnson & Johnson szóvivője.
„Együttműködünk társvállalatokkal is, hogy jobban megértsük, hogyan és hol lép be a TBA az ellátási láncainkba, és hogyan befolyásolja azokat, és mit tehetünk ezen kitettség további csökkentése érdekében. Az önkéntes visszahívás, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) ismeretében hajtottak végre, azután indult meg, hogy a fokozott felügyeleti és panaszfigyelő programok két szaggal kapcsolatos jelentést terjesztettek elő. "
Forrás: Johnson & Johnson
