A kutatók felszólítják az FDA-t, hogy vessen véget a statinra vonatkozó figyelmeztetéseknek

A sztatin-gyógyszerek több mint két tucat vizsgálatának széles körű és szisztematikus áttekintése nem talált összefüggést kognitív problémákkal, ami arra késztette a kutatókat, hogy felhívják az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalát, hogy ne igényeljen többé ilyen figyelmeztetéseket a statin csomagolásán.

Ez a legutóbbi csapás az ilyen gyógyszerek kognitív hatásáról folyó vita során - és véglegesnek bizonyulhat.

A magas koleszterinszint csökkentésére széles körben használják a sztatinokat vagy a HMG-CoA reduktáz inhibitorokat. Csomagolásukra 2012 óta van szükség, hogy figyelmeztessék, hogy a gyógyszerek kognitív változásokat okozhatnak, ideértve a figyelmet, a problémamegoldást, a memóriát és a nyelvet, vagy a térbeli képességeket.

Bár az FDA döntése az ilyen figyelmeztetések megadásáról számos megfigyelési és esetjelentésen, megfigyelési tanulmányokon és randomizált vizsgálatokon alapult, a későbbi eredmények kétségessé tették annak érvényességét. Tehát Brian Ott, MD, az Alzheimer-kór és memóriazavarok központja, Rhode Island Kórház, Providence, Rhode Island, és csapata 25 randomizált klinikai vizsgálatot vizsgált meg, köztük 46 836 beteget. Ezen túlmenően meta-elemzést végeztek, statisztikailag egyesítve 14 vizsgálat eredményét.

Ez azt mutatta, hogy "a sztatinhasználatnak nincs szignifikáns hatása sem normális agyműködésű, sem Alzheimer-kórban szenvedők mentális képességeire". Ennek az eredménynek a fényében a kutatók a sztatinra vonatkozó figyelmeztetés újragondolását szorgalmazzák.

Ott hozzáteszi, hogy meg kell vizsgálni az áttekintés és a korábbi vizsgálatok eredményeinek különbségeit. Azt javasolja, hogy a sztatin túladagolása okozhat bizonyos mentális változásokat, nem pedig a normál szinten veszélyt jelentő gyógyszerek.

Áttekintése a Journal of General Internal Medicine. A szerzők ezt írják: „A statin-kezelésnek nem találtunk jelentős hatást a megismerésre. Ezen eredmények alapján kérdéses, hogy továbbra is indokolt-e az FDA osztály figyelmeztetése a sztatinok lehetséges kognitív káros hatásairól. "

Ott úgy véli, hogy a sztatin-terápia előnyei a szívben meghaladják a lehetséges megismerési problémákat.

"Reméljük, hogy ennek eredményeként kevesebb ember veszi fel szükségtelenül a sztatingyógyszereit, és egy orvosnak, ha sztatinra szedve zavarodott beteg miatt szembesül, el kell gondolkodnia azon, hogy van-e más magyarázat ," ő mondta.

- Talán túl sokat szednek a gyógyszerből, vagy valami egészen más probléma lehet, ami lelki zavart okozhat, például egészségi állapot vagy más gyógyszer szubsztoxikus hatása.

"Ez arra készteti az orvosokat és a betegeket, hogy a családok jobban elgondolkodjanak azon, hogy mi okozhatja még a problémát, kivéve az általa szedett sztatin-gyógyszert."

Ott kereskedelmi érdekeltségekről számolt be Lilly, a Pfizer, a Roche és más gyógyszergyárakkal.

Ezek az új eredmények összhangban állnak az American College of Cardiology és az American Heart Association 2013-ban kiadott biztonsági nyilatkozatával, amelyben azt tanácsolják, hogy a sztatinokat szedő betegeket a koleszterin-kezelésüktől eltérő okok miatt értékeljék, ha zavarosnak tűnnek vagy memóriaproblémáik vannak.

Az ugyanabban a folyóiratban szereplő tanulmányt kommentálva Huseyin Naci, Ph.D., az Egyesült Királyság London School of Economics and Political Science, kijelentette: „Ez az eddigi legátfogóbb áttekintés, amely a statinhasználat és a kognitív károsodás közötti okozati összefüggést értékeli. . A szerzők dicséretes munkát végeztek a releváns randomizált, kontrollált vizsgálatok átfogó listájának összeállításában, átfogó statisztikai elemzéseket végeztek, és eredményeiket gondos klinikai átlátással értelmezték.

„A szerzők dicséretesen óvatos értelmezése megerősíti, hogy a meglévő randomizált, kontrollált vizsgálati bizonyítékok nem támasztják alá az FDA figyelmeztetését a sztatinok kognícióra gyakorolt ​​lehetséges káros hatásairól. Ez egy fontos, időszerű és klinikailag értelmes megállapítás: A klinikusok, a betegek és gondozóik megnyugodhatnak abban, hogy tudják, hogy a sztatinhasználat és a kognitív károsodás között nincs ok-okozati összefüggés. "

Naci hozzátette, hogy a tanulmány megkérdőjelezi a nemkívánatos események jelentési rendszerének érvényességét, amely rendszeresen ellentmond a randomizált vizsgálatok eredményeinek. A rendszernek nem szándékos következményei is lehetnek - mondta. Például az FDA antidepresszánsokkal kapcsolatos biztonsági figyelmeztetései egy tanulmány kimutatták, hogy jelentősen csökkentik az antidepresszánsok használatát, "jóval meghaladva a szabályozók által tervezett szintet".

"Lehetséges, hogy az egyének abbahagyták a sztatinok alkalmazását, vagy kisebb adagokat szedtek az FDA döntését nyilvánosságra hozó széles körű médiavisszhangok nem szándékos következményeként" - írja a Journal of General Internal Medicine.

„A gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási döntéseknek a jelenlegi legjobb bizonyítékokon kell alapulniuk: naprakész információk releváns, érvényes kutatásokból. Noha a témával kapcsolatos korábbi áttekintések további nagyobb, jobban megtervezett tanulmányok elvégzésére szólítottak fel, Ott és munkatársai eldöntötték a sztatinok kognitív ártalmaival kapcsolatos kérdést ”- zárta szavait.

Hivatkozások

Ott, B.R. et al. A sztatinok rontják a megismerést? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise. Journal of General Internal Medicine, 2015. január 10. doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Kapszulakommentár Ott és mtsai., A sztatinok rontják-e a megismerést? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise. Journal of General Internal Medicine, 2015. január 27., doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5