Mennyire törött az FDA?

A Z vállalat kütyüt készít. A kütyüket a kormány szigorúan szabályozza, olyannyira, hogy bármikor, amikor a vállalat újfajta widgetet akar gyártani, erre kifejezett kormányzati jóváhagyást kell kapnia. Meg kell mutatnia, hogy az összes kütyü biztonságos.

A kormány jóváhagyja, a Z vállalat több millió kütyüt értékesít, és egyes modulok végül bántják az embereket. A nép úgy dönt, hogy pert indít sérelme miatt.

De akkor a Z vállalat görbe labdát dob ​​nekik - perelni nem lehet, mivel a kormány már biztonságosnak nyilvánította kütyüinket! Ha nem lennének biztonságban, a kormány eleve nem fogadta volna el őket.

Üdvözöljük az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának szabályozási rendszerében, amelyet most számos olyan jogi ügyben vizsgálnak, amelyek különböző bírósági rendszereken keresztül járják útjukat.

Ezt a jogi érvet elővásárlásnak nevezzük. Miután a bíróságok évtizedek óta elbocsátották őket, úgy tűnik, hogy a taktika a siker küszöbén áll - állítják a felperesek ügyvédei és a gyógyszergyárak.

A Bush-kormány erőteljesen érvelt a doktrína mellett, amely szerint az F.D.A. az egyetlen ügynökség, amely elegendő szakértelemmel rendelkezik a kábítószer-gyártók szabályozásához, és döntéseit nem szabad a bíróságoknak kitalálniuk. A Legfelsőbb Bíróságnak a következő ciklusban kell döntenie egy olyan ügyről, amely az elővásárlást a drogügyek jogi normájává teheti. A bíróság már februárban kimondta, hogy számos olyan pert indítanak az orvostechnikai eszközök gyártói ellen, mint a szívritmus-szabályozók.

A bíróságok azonban nem éppen ezt hivatottak megtenni? A törvényhozóink és a végrehajtó hatalom egyensúlyaként járjon el annak biztosítása érdekében, hogy a mindennapi állampolgárok jogait ne tapossák meg a gyógyszerek különleges érdekei és hatalmas lobbista csoportok?

A fő probléma az, hogy az FDA rendetlenség és összetört. Számos döntését meghozza, jól tudva, hogy ezek nem mindig az amerikai állampolgárok érdekeit szolgálják, sokkal inkább a célszerűséget - a legegyszerűbb út a legjobb. Azt hiszem, kivételt tesznek ez alól a szabály alól, amikor elég sok ember életét veszélyeztetheti. De újra és újra tétlenséget látunk a szabályban, amikor az FDA-ról van szó - ha nem "tönkrement", akkor ne javítsd ki.

És minél hosszabb ideig halasztják minden olyan probléma megoldását, amely egy kábítószerrel jár, annál több pénzt keres a gyógyszergyár. Lehet, hogy nem az a célja, hogy így működjön, de ez így van. A gyógyszergyártók rájönnek erre, ezért húzzák is a sarkukat, amikor csak lehetséges, mivel abban a pillanatban, amikor az FDA dönt a kábítószerről, az eladások tartályát teheti:

Az F.D.A. csak 2005 novemberében figyelmeztette a nyilvánosságot a lehetséges kockázatokra - hat évvel azután, hogy a vállalat saját vizsgálata kimutatta a magas ösztrogén-kibocsátást. Ekkor megváltozott a termék címkéje, és az előírások 80 százalékkal, tavaly februárra 187 000-re csökkentek a 2004. márciusi 900 000-ről.

[…] „Johnson & Johnson tudta, hogy az F.D.A. nem rendelkezik a finanszírozással vagy a munkaerővel a kábítószer-társaságok rendőrségéhez ”- mondta [a felperes ügyvédje].

Amit az FDA volt dolgozói és tudósai tanúskodnak, például Dr. John Gueriguian. „Azt vallotta, hogy az ügynökség nem mindig kért erős figyelmeztetéseket, még akkor is, ha úgy gondolta, hogy egy gyógyszer kockázatos. A vállalatok általában ellenzik a figyelmeztetéseket, és az ügynökség tudja, hogy kompromisszumot kell kötnie a kéréseivel szemben, vagy éveket kell késnie - mondta Dr. Gueriguian. "

„Mi a F.D.A. tudd, mit szerezhetünk, és nem tudunk megszerezni ”- mondta Dr. Gueriguian. "Sok-sok problémánk van, és van egy irányítási rendszerünk - amit nem tudunk megszerezni, azt nem kérdezzük meg."

Más szavakkal, egy olyan érzékeny bürokráciában, mint az FDA, amely a kiegyensúlyozó cselekvések aknaterülete, gondosan meg kell válogatnia a csatákat. Még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyes embereket megsérthet az a tény, hogy nem rendelkezik minden szükséges információval.

Ez az eset bonyolultabb, mint amire itt elmehetek, ezért nagyon ajánlom a teljes elolvasását New York Times cikk (alább).

Csak arra akartam összpontosítani, hogy minden kormányzati ügynökség, amelynek feladata az ipar szabályozása és rendfenntartása, hatástalan lesz. Például az F.A.A. ugyanabban a helyzetben van - a légitársaság kormányzati érdekeinek képviseletében szorgalmazza és szabályozza ezeket az érdekeket, de azután a rendőri rendőri tevékenységet is folytassa, és gondoskodjon arról, hogy a légitársaságok megtegyék azt, amiben megállapodtak, és azt mondják, hogy meg fogják tenni. Ez egy olyan szerep, amelynek eredendő összeférhetetlensége mindenféle problémát okoz.

Ha a kongresszus meg akarja javítani az FDA-t, ennek egyetlen módja az, hogy két külön ügynökségre bontja az egyiket, az egyiket az új gyógyszerek jóváhagyására, a másikat pedig a kábítószer-előírások rendőri felügyeletére és a hosszabb távú gyógyszerbiztonságra és hatékonyságra vonatkozó nyomon követésre.

Fájdalmas tabletta lenyelni, de annál könnyebb nem lesz, minél tovább várunk.