További információ a hírhedt Paxil 329. tanulmányról

Egy ritka kulisszatitkok alatt (egy per miatt) a nyilvánosság az első alkalommal látja, hogy egyes gyógyszeripari vállalatok milyen mértékben és mélységbe fognak lépni annak érdekében, hogy pozitív eredményeket tegyenek közzé gyógyszerükről. Ugyanazt a szakértői értékelési eljárást alkalmazva, amely állítólag megakadályozza a kutatók és gyógyszergyárak általi visszaéléseket, és objektív adatokkal látja el a többi szakembert (és a nyilvánosságot). És ugyanaz a szakértői felülvizsgálati folyamat, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) használ a gyógyszerek biztonságos és hatékonyként történő jóváhagyására.

A CL Psych a Paxil 329-es tanulmány további elemzését nyújtja számunkra, amelyben a kutatók nyilvánvalóan nagy erőfeszítéseket tettek a hatékonyság megállapítására. Miért érdemes ezt a vizsgálatot újra megvizsgálni?

Mivel egy újabb tanulmányt tettek közzé a International Jouranl of Risk and Safety in Medicine. Az új tanulmány megvizsgálta azokat a belső dokumentumokat, teljes adatállományt és tervezeteket, amelyeket a Paxil gyártói ellen indított perrel kapcsolatban adtak ki. Az új tanulmány elkárhozó eredményei?

5.1. A 329. vizsgálat eredményei pozitívak vagy negatívak voltak?

Nem volt szignifikáns hatékonyságbeli különbség a paroxetin és a placebo között az eredeti protokoll két elsődleges vagy hat másodlagos eredménye között. Legalább 19 további eredményt teszteltek. A 329. vizsgálat a 27 ismert eredmény közül 4-nél pozitív (15%) volt. A paroxetin alkalmazásakor szignifikánsan magasabb volt az SAE aránya, mint a placebóval. Következésképpen a 329. vizsgálat hatékonysága negatív, káros hatása pozitív volt.

5.2. Előfordult-e szelektív jelentés?

A paroxetin „általában jól tolerálható és hatékony” állításai abból adódtak, hogy szelektíven jelentették az eredmények 15% -át, amelyek pozitívak és szelektívek voltak az egyéb hatékonysági és SAE-eredmények jelentésekor. A JAACAP cikkét azzal az indokkal védték, hogy az olvasók az eredménytáblázatból olvashatták, hogy a másutt elsődlegesnek leírt két eredmény (de nem abban a táblázatban) negatív volt.

Az olvasókat azonban nagyobb valószínűséggel befolyásolja az absztrakt, mint a klinikai vizsgálati jelentés táblázatai, amit az a hamis benyomás továbbadása is bizonyít, hogy a 329. tanulmány „a két elsődleges végpont egyikénél talált jelentős hatékonyságot”. Ennek a félreértésnek az oka valószínűleg a „remisszió” és a „válaszadó” összemosása, és különösen az a hamis állítás, miszerint „a paroxetin statisztikailag elválasztott a placebótól a végpontnál a 4 paraméter között: [beleértve] a választ (vagyis az elsődleges eredménymérőt). . . ”

Más szavakkal, a kutatók gondosan átvették az adatokat, hogy csak a közzétett tanulmány adatait mutassák be, amelyek a legkedvezőbbek voltak a vizsgálatért fizetett gyógyszer - a Paxil számára. Ez nagyjából megmutatja a szakértői véleményezési folyamat legnagyobb, tátongó lyukát - hogy a folyóiratok csak azzal kapcsolatos kérdéseket tehetnek fel, amelyekről mesélnek. Ha a kutatók elrejtik egy tanulmány valódi tervét (vagy negatív adatokat), akkor a folyóiratok elfogult képet kapnak. És akkor boldogan tegyen közzé egy ilyen képet, teljesen megfeledkezve az igazságról.

Egy másik meglepő megállapítás az volt, hogy a tanulmányt nem a felsorolt ​​szerzők írták. Szellemírta valaki, aki mesterképzéssel rendelkezik. Nem kell tovább keresnie az első vázlatot, hogy lássa ennek igazolását. Nem tudom, hogy ez az ilyen méretű tanulmányok szokásos működési módja-e, de számíthat arra, hogy az ilyen szerzőséget megemlítik, mint a hagyományos kiadványokban.

Mindent elolvashat a 329-es tanulmány szétválasztásáról az Egészséges Szkepticizmus témában. Az a félelmetes, hogy senki sem tudja, hogy az ilyen elfogultságok mennyire elterjedtek a publikált kutatásban. Ez egy tanulmány több ezer hasonló, szakértők által áttekintett, publikált tanulmány közül. Vajon más publikált tanulmányok is szenvedhetnek hasonló problémáktól? És ha igen, a megjelent szakirodalom mennyire van beszennyezve az ilyen jellegű, alultámasztott módszerekkel?

Soha nem tudhatjuk.