Budeprion XL 300, általános Wellbutrin, megvonandó

2007-ben a The People's Pharmacy, Joe és Terry Graedon újságokkal kapcsolatos kábítószer-tanácsadó rovat honlapján megjegyezte, hogy elkezdtek jelentéseket kapni olyan emberektől, akik a Wellbutrin generikus formáját használják, Budeprion XL 300 mg néven. Ezek a jelentések megvitatták, hogy az antidepresszáns általános változatát szedő betegek nem tapasztalták-e a gyógyszer ugyanazokat a jótékony hatásait, mint amikor a névmárkás verziót szedték. És a mellékhatások gyakran rosszabbak voltak.

A graedonok annyira aggódni kezdtek, hogy 2007-ben megbízást adtak a Wellbutrin generikus változatának független laboratóriumi elemzésére, amelyet az Impax Lab és a Teva Pharmaceuticals gyártott. Ez a jelentés megállapította, hogy a Wellbutrin generikus változata egyszerűen nem egyenértékű a márkanévvel.

2008 áprilisában az FDA felülvizsgálta meglévő tanulmányait, és arra a következtetésre jutott, hogy ugyanazok. Az FDA nem vizsgálta felül a termék 300 mg-os változatának független elemzését vagy tényleges adatait (tudod, akire valójában panaszkodtak az emberek).

Itt van több mint négy évvel később, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) végül egyetért a független elemzéssel, a Graedonokkal és több száz emberrel, akik panaszkodtak a Budeprion XL hatékonyságára.

Hányezer ember szedett a Wellbutrint kevés pozitív antidepresszáns hatással az elmúlt 5 évben, hogy ne csak a gyógyszergyárak, hanem a rendőrségre felhatalmazott kormányhivatal is szarvcsapjon?

Az FDA sajtóközleményében olvashatja el ezt a bekezdést, hogy megmutassa, mennyire elrontotta az FDA folyamata ezt a veszélyes helyzetet:

Az Impax / Teva terméket, a Budeprion XL 300 mg-ot 2006 decemberében hagyták jóvá. Nem sokkal ezután az FDA kezdett jelentéseket kapni arról, hogy a Wellbutrin XL 300 mg-ról általános társaira átállított betegek hatékonysága csökkent. Az FDA elemezte ezeket a jelentéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy a panaszok az Impax / Teva termékhez kapcsolódtak.

Az FDA ezért felkérte az Impax / Teva-t, hogy végezzen közvetlenül egy 300 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású termékkel kapcsolatos vizsgálatot annak bioekvivalenciájának összehasonlítása érdekében a Wellbutrin XL 300 mg-mal. Az FDA azt kérte, hogy a vizsgálatban olyan betegek szerepeljenek, akik a hatékonyság hiányáról számoltak be, miután a Wellbutrin XL 300 mg-ról a Budeprion XL 300 mg-ra váltottak. Az Impax / Teva megkezdte a vizsgálatot, de 2011 végén befejezte azt a jelentést, hogy a betegek felvételére irányuló erőfeszítések ellenére az Impax / Teva nem tudta az érintett betegek jelentős részét toborozni a szükséges adatok előállításához.

Tehát még 2006-ban - hat évvel ezelőtt! - az FDA jelentése szerint valami nem stimmel ezzel a gyógyszerrel. Nem működött. A betegek nem javultak rajta.

Vártak. És várt. És várt még, míg a gyógyszergyártó cég feladata volt egy, egyetlen, egyszerű tanulmány elvégzése. Öt évvel azután, hogy az FDA azt mondta a vállalatnak, hogy végezze el a tanulmányt, a vállalat azt mondta: „Nem, nem tudjuk megtenni. Ez túl nehéz."

2008-ban az FDA - annak érdekében, hogy fedezze saját seggét - egyszerűen megismételte, hogyan teszteli a generikus gyógyszereket. Abban az időben nem követelték meg a gyógyszergyártóktól, hogy függetlenebben teszteljék a magasabb dózisokat, ezért csak kivonták e gyógyszerek 150 mg-os változatának általános adatait. Nyilvánvaló, hogy még egy pillantást sem vetettek a Graedons által megrendelt és a ConsuemrLab.com által készített független elemzésre. Doh!

Úgy tűnik, hogy siket, néma és vak, az FDA ehelyett úgy döntött, hogy 2010-ben saját tanulmányt rendel (három évvel azután, hogy már rendelkezésre álltak azok az adatok, amelyek szerint ezek a gyógyszerek nem voltak biológiailag egyenértékűek). Miért? Mivel a betegjelentések az FDA és a Teva megnyugtatása ellenére folyamatosan érkeztek, miszerint ezek a gyógyszerek azonosak. (Elképzelem, hogy azt mondják: "Néma betegek! Mit tudnak?")

2010-ben, tekintettel a bioekvivalencia-adatok megszerzésével kapcsolatos közegészségügyi érdeklődésre, az FDA úgy döntött, hogy támogat egy bioekvivalencia-tanulmányt, amely összehasonlítja a Budeprion XL 300 mg-ot a Wellbutrin XL 300 mg-mal. Ezt a vizsgálatot 24 egészséges felnőtt önkéntessel végezték, és úgy tervezték, hogy mérje a bupropion vérbe történő felszabadulásának sebességét és mértékét. Ennek a tanulmánynak az eredményei 2012 augusztusában váltak elérhetővé, és azt mutatják, hogy a Budeprion XL 300 mg tabletta nem képes ugyanolyan sebességgel és mértékben bocsátani a bupropiont a vérbe, mint a Wellbutrin XL 300 mg.

Döbbenetesen sok idő telik el. Nem tudom, miért telik el közel 2 év egy kisméretű vizsgálat lefuttatásához, amelyben csak 24 beteg szerepel, de hé, azt hiszem, mivel itt csak az emberek életéről beszélünk, ne siessünk. Köszönöm FDA!

Öt évvel ezelőtt az FDA tudta, hogy ezek a gyógyszerek nem bio-ekvivalensek, annak ellenére, hogy a 2008-as felületes szamár lefedte. Ez alatt az öt év alatt a Teva folytathatta a Budeprion XL 300 forgalmazását és értékesítését. Hány ember halt meg1, miközben hatástalan antidepresszánsokat szedett az 5 év alatt? Miért telt el további 5 év - ezáltal az amerikai állampolgárok ezrei szenvednek - a sajtóközlemény nem válaszol.

És gyanítom, hogy soha nem lesz.

Lábjegyzetek:

1. például azzal, hogy életüket veszik, mert a depressziós tünetek még mindig túl sokak voltak? [↩]