Adasuve Inhalant jóváhagyva izgatásra a bipoláris, skizofrénia esetében
Az Adasuve a szabadalmaztatott bejuttatási rendszert ötvözi az antipszichotikummal, a loxapinnal. A Staccato szállítórendszer egy kézi inhalátor, amely gyógyszer aeroszolt juttat a mély tüdőbe, ami gyors szisztémás bejuttatást és felszívódást eredményez, hasonlóan az asztma inhalátorhoz. Az Adasuve-t az Alexza Pharmaceuticals gyártja.
Az Adasuve (loxapin) inhalációs por 10 mg formában van.
A társaság sajtóközleménye szerint az izgatás komoly probléma, amely számos pszichiátriai rendellenességben jelentkezhet, beleértve a skizofrénia és az I bipoláris rendellenességeket is. Az Egyesült Államokban a skizofrénia vagy I bipoláris rendellenesség miatt kezelt becslések szerint 3,2 millió beteg körülbelül 90 százaléka szenved valamilyen agitációtól életében. A izgatottság oka lehet az alapbetegség természetes lefolyása, vagy a krónikus gyógyszerek be nem tartása. A legtöbb beteg évente átlagosan 11-12 agitációs epizódot mutat.
Az izgatottsági epizódok kiszámíthatatlanul kiéleződhetnek, és egyes esetekben kémiai vagy fizikai visszafogást igényelnek az egyén szorongásának enyhítése, valamint az ellátást nyújtók és a közvetlen közelében lévő mások védelme érdekében. A gyors, hatékony és biztonságos beavatkozás kulcsfontosságú ahhoz, hogy az izgatott ember kevésbé izgatott állapotba kerüljön.
Két III. Fázisú vizsgálatban (egy-egy bipoláris rendellenesség és skizofrénia esetén) a 10 mg loxapin inhalációs por statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott az agitációban a placebóhoz képest, 2 órával azután, hogy a betegek adagot kaptak. A vizsgálatokban több mint 1600 alany vett részt.
A gyógyszer gyorsan hatott, az agitáció statisztikailag szignifikáns csökkenésével, az aktív terápia beadását követően 10 perccel.
"Az Adasuve az első jóváhagyott, nem injektálható terápia az agitáció akut kezelésére skizofréniában és I. bipoláris rendellenességben szenvedő felnőtteknél" - mondta Thomas B. King, az Alexza Pharmaceuticals elnök-vezérigazgatója.
„… [Úgy gondoljuk, hogy a gyógyszerek gyors és nem invazív beadásának képessége fontos lesz a betegek és az őket gondozó szakemberek számára.”
"A skizofréniában és bipoláris I. rendellenességben szenvedő betegek Adasuve 3. fázisú klinikai vizsgálataiból származó adatok meggyőzőek" - mondta Michael Lesem, MD, a texasi Hoagoni Claghorn-Lesem Kutatóklinika ügyvezető igazgatója és a Adasuve klinikai vizsgálatok.
"Úgy gondolom, hogy az Adasuve fontos új és nagyon szükséges terápiás lehetőséget jelent az izgatott betegek kezelésében, akik részesülhetnek egy nem kényszerítő terápiás beavatkozásban, amely gyorsan segít a tünetek enyhítésében."
Az Adasuve fejlesztési program részeként az Alexza bizonyos asztmás és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél az Adasuve adagolását követően megállapította a hörgőgörcs kockázatát.
Fontos megjegyezni, hogy az Adasuve hörgőgörcsöt okozhat, amely légzési nehézséghez és légzésleálláshoz vezethet. Az Adasuve csak az Adasuve REMS nevű kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) keretében korlátozott programon keresztül lesz elérhető (az alábbiakban ismertetjük).
Forrás: FDA és sajtóközlemény
