A gyorsított kábítószer-használat veszélyeztetheti a nyilvánosságot
A kutatók, a politikai döntéshozók és a klinikai orvosok gyakran sajnálják az idő hosszát és az elhúzódó emberi szenvedéseket, amelyek a gyógyszer kifejlesztéséhez és a piacra juttatásához szükséges 10-12 év alatt jelentkezhetnek. Mint ilyen, az ügynökségek új erőfeszítéseket indítottak a kábítószer-fejlesztés korszerűsítése vagy „gyorsítása” érdekében.
Sajnos ennek a folyamatnak nem szándékos következményei is lehetnek, mivel a gyors felülvizsgálati sorba helyezett gyógyszereket nagyobb valószínűséggel vonják ki a piacról, vagy komoly biztonsági figyelmeztetést kapnak, mint azok, amelyeken a szokásos felülvizsgálatot végezik.
Az eredmények a Health Canada gyorsított felülvizsgálati folyamatának elemzéséből származnak, amelyet a Belgyógyászati Levéltár.
A tanulmány során a kutatók összesen 434 új hatóanyagot követtek nyomon - jóváhagyásra tesztelt új gyógyszereket -, amelyeket az Health Canada jóváhagyott 1995 és 2010 között, és megvizsgálták, hányan szereztek később súlyos biztonsági figyelmeztetéseket, vagy biztonsági okokból kellett őket kivonni a piacról. .
Ezután összehasonlították az új hatóanyagokat, hogy megállapítsák, hogy létezik-e különbség a biztonságban azok között, amelyek átmentek a Health Canada szokásos 300 napos felülvizsgálati időszakában, szemben a 180 napos prioritási eljárással.
"Megállapítottam, hogy a szokásos eljáráson átesett gyógyszereknek 1/5-es esélye volt arra, hogy komoly biztonsági figyelmeztetést adtak ki, vagy kivonták a piacról, mert nem biztonságosak" - mondja Dr. Joel Lexchin, a tanulmány szerzője.
"Ha azonban a gyógyszer elsőbbségi folyamaton megy keresztül, akkor minden harmadiknál nagyobb az esélye annak, hogy azonos eredményt érjen el."
Noha egyes gyógyszerek azért kerülnek az elsőbbségi folyamatba, mert komoly terápiás előrelépést jelentenek súlyos betegségek, például rák, HIV / AIDS és sclerosis multiplex esetében, és így alacsonyabb előnyökkel járhatnak a káros biztonság szempontjából, Lexchin megállapította, hogy A kiemelt kategóriába tartozó kábítószer-típusok és az általuk kezelt betegségek típusai nem vették figyelembe a biztonsági kérdések közötti különbségeket.
"Még azok a gyógyszerek is, amelyek nem nyújtottak jelentős terápiás előrelépést, még mindig nagyobb valószínűséggel kapnak komoly biztonsági kérdéseket, ha azokat elsőbbségi felülvizsgálatnak vetik alá" - mondja Lexchin. "Ez azt jelzi, hogy a különbség valószínűleg a gyorsabb felülvizsgálatnak köszönhető, és hiányoznak a komoly biztonsági kérdések."
Mindazonáltal a kutatók úgy vélik, hogy új, jelentős terápiás előnyökkel járó termékeket kell elfogadni, még a biztonságuk terén meglévő jelentős hiányosságok ellenére is. Mivel azonban a legtöbb új hatóanyag nem tartozik ebbe a kategóriába, a klinikusoknak és a betegeknek azt kell javasolni, hogy ezeket a gyógyszereket óvatosan használják.
Forrás: York Egyetem
