Vraylar (Cariprazine) jóváhagyott bipoláris rendellenesség, skizofrénia kezelésére
Csütörtökön az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Vraylar (kariprazin) kapszulákat felnőttek skizofrénia és bipoláris rendellenességeinek kezelésére. Az új kezelést akkor hagyták jóvá, miután 2791 betegen végzett kutatások kimutatták, hogy a Vraylar külön vizsgálatokban csökkentette mind a bipoláris rendellenesség, mind a skizofrénia tüneteit.
A Vraylart az Forest Laboratories gyártja.
Forest elmondta, hogy az FDA jóváhagyása három három hetes kontrollos vizsgálat eredményein alapul felnőtteknél mániás vagy vegyes bipoláris I. rendellenesség epizódokban, valamint három 6 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban skizofrén felnőtteknél.
A kutatási tanulmányok azt mutatták, hogy a cariprazint szedő betegek javulást mutattak a placebóval összehasonlítva, a bipoláris vizsgálatokban a bipoláris mániában szenvedő betegek Young Mania Rating Scale (YMRS) összesített pontszámával mérve. A skizofrénia vizsgálatokban a változást a pozitív és a negatív szindróma skála (PANSS) összesített pontszámával mértük. A betegek a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) minősítési skálán is javulást mutattak, amely a vizsgálatok másodlagos mértéke.
Az FDA szerint a skizofrénia klinikai vizsgálatai során a Vraylart kapó résztvevők által jelentett leggyakoribb mellékhatások extrapiramidális tünetek voltak, mint például remegés, elmosódott beszéd és akaratlan izommozgások.
A Vraylar-t bipoláris rendellenesség miatt kapó kísérleti résztvevők által jelentett leggyakoribb mellékhatások az extrapiramidális tünetek, a mozgási vágy (akathisia), emésztési zavarok (dyspepsia), hányás, álmosság (aluszékonyság) és nyugtalanság voltak.
A bipoláris rendellenesség (néha mániás depresszió néven ismert) olyan mentális rendellenesség, amely szokatlan változásokat okoz a hangulatban, az energiában, az aktivitási szintben és a napi feladatok végrehajtásának képességében. A bipoláris rendellenesség oka ismeretlen. A bipoláris rendellenesség tünetei közé tartozik a váltakozó depressziós időszakok és a magas, ingerlékeny hangulat, fokozott aktivitás és nyugtalanság, versenyző gondolatok, gyors beszélgetés, impulzív viselkedés és csökkent alvásigény.
A skizofrénia krónikus, súlyos és fogyatékossággal élő mentális rendellenesség, amelynek oka ismeretlen. A tünetek általában 20 év körüli fiatal felnőtteknél jelentkeznek először, és magukban foglalják a hangok meghallását vagy a nem létező dolgok látását, azt hiszik, hogy más emberek gondolataikat olvasják vagy irányítják gondolataikat, és gyanakvóak vagy visszahúzódók.
A Vraylar és az összes többi, a skizofrénia és a bipoláris rendellenesség kezelésére használt, FDA által jóváhagyott gyógyszer dobozos figyelmeztetéssel figyelmezteti az egészségügyi szakembereket az említett gyógyszerek demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél történő alkalmazásának fokozott halálozására. Sem a Vraylar, sem más, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer nem engedélyezett ilyen betegek kezelésére.
Az FDA által kiadott új gyógyszerhírben Mitchell Mathis, MD, a Pszichiátriai Termékek Osztályának igazgatója megjegyezte, hogy „a skizofrénia és a bipoláris rendellenesség fogyatékosságot okozhat, és nagymértékben megzavarhatja a mindennapi tevékenységeket. Fontos, hogy a mentális betegségben szenvedő betegek számára különféle kezelési lehetőségek álljanak rendelkezésre, hogy a kezelési tervek a beteg egyéni igényeinek megfelelően alakíthatók legyenek. "
"Örülünk az FDA Vraylar jóváhagyásának, amely fontos új kezelési lehetőséget jelent az I. bipoláris zavarban és skizofréniában szenvedő felnőttek számára, hogy segítsen kielégíteni az ilyen összetett állapotú emberek kielégítetlen orvosi szükségleteit" - mondta David Nicholson, ügyvezető alelnök és A Forest Laboratories anyavállalatának, az Allergan globális K + F márkáinak elnöke.
Forrás: FDA és társai
