Mesterséges lemezek: Valódi rekonstrukciós műtét a hát alsó részén

Ez nagyon izgalmas idő az alsó hátfájásban szenvedő betegek számára. Végül, a gerincműtét felzárkózik az ízületpótló műtét többi részével, amelyet több mint 30 éve végeznek. A gerincműtét a „megmentési” műtéttől a valódi rekonstrukciós műtétté vált.

A mesterséges lemezes cserét jelenleg két Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) tanulmányozzák, és új lehetőségeket kínál a betegek számára. A múltban a fúzió volt az egyetlen műtéti lehetőség a degeneratív korongbetegségben szenvedő betegek, illetve azoknak a betegeknek a kezelésére, akiknél korábban herniated korongműtétük volt. Most már vannak alternatívái, amelyek magukban foglalják a mesterséges lemezcserét.

Nem új koncepció
A mesterséges lemezcsere fogalma nem új. Már 1987-ben Európában bevezették a Link® SB Charité III. A mai napig világszerte több mint 4000 beteg kapta ezt a műlemezt. Az 1990-es évek elején a Texas Back Institute elkezdett együttműködni a Link® Spine Group, Inc.-vel, hogy segítsék nekik az FDA jóváhagyási kérelmének kitöltését.

CHARITÃ mesterséges lemez (DePuy Spine, Inc.)
Fénykép a DePuy Spine, Inc. engedélyével

Az Élelmiszer- és Gyógyszerhivatal (FDA) jóváhagyta a CHARITÃ mesterséges lemezt (DePuy Spine, Inc., Raynham, MA) a degeneratív korongbetegséggel kapcsolatos fájdalom kezelésére. A készüléket jóváhagyták a gerincvelő gerincének egyik szintjén történő alkalmazásra (L4-S1-ből) azoknál a betegeknél, akik legalább hat hónapos nem műtéti kezelés után nem voltak enyhülve az derékfájdalomtól.

További biomechanikai vizsgálatokat végeztünk a Link® SB Charité műlemezen, megerősítve annak hatékonyságát és a mechanikus kopásnak való ellenállását. 2000. márciusában az első betegnek Charité korong-implantációt végzett a Texas Back Institute-ban, az FDA vizsgálat alatt. Azóta intézetünk továbbra is elsődleges nyomozóhely volt az Egyesült Államok 14 vizsgálati központja között.

Az első fázis
Az FDA vizsgálat első szakaszát 2001 decemberében fejezték be, 291 beteg bevonásával. Ezen betegek kétharmada kapta a Link® mesterséges lemezt. Ezeket a betegeket két évig szorosan figyelemmel kísérik, majd az információkat eljuttatják az FDA-hoz. Eddig az eredmények elég biztatóak voltak ahhoz, hogy az SB Charité mesterséges lemez tanulmányának második fázisa, amely nem véletlenszerűséget kap, remélhetőleg 2002 közepére kezdődik.

PRODISC®: Egyfajta mesterséges lemez
A PRODISC® a második mesterséges lemez, amelyet jelenleg egy FDA vizsgálat során vizsgálnak. Az 1990-es évek elején Dr. Thierry Marnay, egy francia sebész kifejlesztette a PRODISC®-t. 2001 októberében az első PRODISC®-t beültették a Texas Back Institute-ba, amely az Egyesült Államokban körülbelül 10 nyomozóhely elsődleges nyomozóhelye.

PRODISC® (gerincmegoldások, New York, NY, USA)

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a PRODISC®-L teljes lemezcserét (Synthes Spine, Inc., West Chester, PA). Ezt a mesterséges lemezt olyan csontozatban érett betegek számára javasoljuk, akik degeneratív korongbetegséggel (DDD) rendelkeznek az egyik gerincvelő gerincén (L3-S1), és csak az 1. fokozatú spondilolistézissel rendelkeznek az érintett szinten, és legalább hat hónapos nem sebészeti kezelés után nincs mentesség a fájdalomtól.

A mai napig kb. 70 betegnél implantáltak a PRODISC® protézist. Jó vagy kiváló eredmény, néhány betegnél visszatérve a normál működéshez. E termék általános elérhetősége az Egyesült Államokban az FDA-tanulmány eredményeitől függ, amelyek a jövőben legalább két évig tartanak.

Következtetés
A kezdeti eredmények pozitívnak tűnnek, és a műlemezek áttörésnek bizonyulhatnak a krónikus derékfájdalomban szenvedő betegek esetében, akik nem reagáltak a nem sebészeti kezelésre. Reméljük, hogy a következő két évben képesek leszünk megkezdeni a műanyag korongok implantációját.