A Bextra címke kiegészítve dobozos figyelmeztetéssel a súlyos bőrreakciókról és a szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozó figyelmeztetésről

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) ma fontos új információkat jelentett be a Bextra, egy COX-2 szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) alkalmazásával járó mellékhatásokról, amely osteoarthritis, rheumatoid arthritis és dysmenorrhea (menstruációs fájdalom). A címkébe egy "dobozos" figyelmeztetés, amely megerősíti az életveszélyes bőrreakciók kockázatával kapcsolatos korábbi figyelmeztetéseket, és egy új, félkövér figyelmeztetés, amely ellentmond a Bextra alkalmazásának a szívkoszorúér bypass graft (CABG) műtéten átesett betegeknél.

Ezenkívül az FDA a nyilvánosság és a külső szakértők véleményét is kéri a Bextra és más NSAID-ok megfelelő felhasználásáról a korábban bejelentett tanácsadó bizottsági ülésen, amelyet 2005 elején tartanak.

A dobozos és félkövér figyelmeztetések fontos információkat nyújtanak az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek a gyógyszerekről, amelyek súlyos mellékhatásokkal járhatnak, oly módon, hogy a gyógyszer előnyeit maximalizálják és kockázatokat minimalizálják. Komoly

Bőrreakciók
A címkén szereplő új dobozos figyelmeztetés szerint a Bextra-t szedő betegek súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókról számoltak be, ideértve a Steven-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. Ezek a bőrreakciók valószínűleg a kezelés első 2 hetében fordulnak elő, de a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak. Néhány esetben ezek a reakciók halált okoztak. A címkézés azt tanácsolja az orvosoknak, hogy a Bextra alkalmazását abba kell hagyni, ha bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások (például a száj belső fekélyei), vagy bármilyen egyéb allergiás reakció jele jelentkezik. Az új dobozban lévő figyelmeztetés azt is kijelenti, hogy a Bextra szulfát tartalmaz, és a betegek, akiknél a kórtörténetben a szulfa allergiás reakciók fordulnak elő, nagyobb a bőrreakciók kockázata.

2004 novemberétől az FDA-nak összesen 87 esetről számoltak be az Egyesült Államokban a Bextrával kapcsolatos súlyos bőrreakciókról, ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. A 87 eset közül húsz olyan beteget érint, akiknek ismert allergiája van a sulfa-ra. A 87 eset közül 36 kórházi kezelést jelentettek, köztük 4 halálesetet. Más Cox-2 szelektív inhibitorok és a hagyományos NSAID-ok, például a naproxen és az ibuprofen szintén veszélyeztetik ezeket a ritka, súlyos bőrreakciókat, ám ezeknek a súlyos mellékhatásoknak a bejelentett gyakorisága nagyobb a Bextra esetében, mint más COX-2 szereknél.

Szív-érrendszeri kockázatok
A súlyos bőrreakciók kiemelésén túl az erősített címkével kapcsolatos figyelmeztetések új információkat is felvilágosítanak a szív- és érrendszeri kockázatokról. Egy nemrégiben befejezett, a Pfizer által végzett vizsgálat, amelyben több mint 1500 CABG után kezelt beteg vett részt, megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot mutatott a Bextra-val kezelt betegeknél, mint a placebo. A megfigyelt kardiovaszkuláris események közé tartoznak a trombembóliás események, például a miokardiális infarktus (szívroham), cerebrovaszkuláris baleset (stroke), mélyvénás trombózis (vérrögök a lábban) és tüdőembólia (vérrög a tüdőben).

A Pfizer 2004. november 5-én nyújtotta be az FDA-nak az új CABG-tanulmány végleges jelentését. A jelentés megerősíti az intravénás forma kockázatát (a betegek körülbelül 2% -ánál fordult elő ilyen káros esemény), valamint azt is kimutatta, hogy az orális Bextra alacsonyabb, de néhányuk (a betegek kb. 1% -a) kockázatot jelentenek közvetlenül a CABG műtét után - ez egy nagyon specifikus orvosi helyzet. A placebo csoportban a betegek körülbelül 0, 5% -ánál fordult elő káros kardiovaszkuláris esemény. A Bextra nem engedélyezett bármilyen posztoperatív fájdalom kezelésére; az FDA azonban úgy véli, hogy ezeket az új eredményeket az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére kell bocsátani, és a félkövér figyelmeztetés kifejezetten ellentmond a Bextra-nak a fájdalom kezelésére közvetlenül a CABG után.

Az FDA sürgeti az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket, hogy a MedWatch program segítségével telefonon (1-800-FDA-1088), faxon (1-800-FDA-0178) vagy az interneten keresztül jelentsék be az FDA-nak a mellékhatásokkal kapcsolatos információkat az FDA-nak: http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. A jelentéseket közvetlenül a Pfizer, Inc.-hez, Peapack, NJ-hez is el lehet küldeni az 1-800-323-4204 telefonszámon.

USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség
FDA T04-56 beszédpapír
2004. december 9