Ismét elfogultságú kiadvány, ezúttal az antipszichotikumokról

Amint arról a mai napon beszámoltunk, új kutatások rájöttek, hogy a gyógyszergyárak maroknyi jelentéktelen és negatív adatot tartottak nyilvánosságra a publikálás során, amikor arra törekedtek, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyja az atipikus antipszichotikumokat. A probléma azonban lényegesen kevésbé volt súlyos, mint a publikáció elfogultsága, amelyet a kutatók az antidepresszánsok vizsgálata során találtak.

Az antidepresszánsokat különösen súlyosan érinti az FDA előzetes jóváhagyási kutatásának vizsgálata. Valójában Lesley Stahl legutóbbi 60 perc beszámoló az antidepresszánsok kutatásáról, teljesen értetlenül távozott mindennek értelmétől. Mit jelent, amikor a kutatók olyan negatív eredményeket találnak, amelyeket soha nem tettek közzé?

Találjuk ki…

A jelenlegi kutatásban a tudósok 24 FDA pre-marketing tanulmányt vizsgáltak nyolc második generációs antipszichotikumra (más néven atipikus antipszichotikumokra):

• aripiprazol (Abilify)
• iloperidon (Fanapt)
• olanzapin (Zyprexa)
• paliperidon (Invega)
• kvetiapin (Seroquel)
• riszperidon (Risperdal)
• risperidon hosszú hatású injekció (Consta)
• ziprazidon (Geodon)

A kutatók ezután összehasonlították az FDA felülvizsgálati dokumentumaiban szereplő eredményeket az orvosi folyóiratokban bemutatott eredményekkel. Ideális esetben 24 publikált tanulmányra számíthatnak, de ehelyett csak 20-at találhatnak:

[… F] az FDA elé terjesztett premarketing-kísérleteink - amelyek hízelgő eredményeket hoztak - publikálatlanok maradtak. Hárman azt mutatták, hogy az új antipszichotikus gyógyszereknek nincs jelentős előnyük a placebóval szemben.

A negyedikben a gyógyszer felülmúlta a placebót, de szignifikánsan alacsonyabb volt egy sokkal olcsóbb versenytársnál - jegyzik meg a kutatók.

A tanulmányok mindössze 17 százalékát nem tették közzé, ami valójában alacsonyabb, mint az FDA folyamatában végbemenő új gyógyszer-jóváhagyások iparági átlaga.

És ez közel sem olyan rossz, mint az antidepresszánsokat körülvevő adatok - a tanulmányok 40 százalékát soha nem tették közzé -:

1998-ban Moore felhasználta az információszabadságról szóló törvényt, hogy kivizsgálja ezeket az adatokat az FDA-tól. Összesen 47 vállalat által támogatott tanulmány érkezett - a Prozacról, a Paxilról, a Zoloftról, az Effexorról, a Serzone-ról és a Celexáról -, amelyeket Kirsch és munkatársai aztán elhessegettek. (Félretéve kiderült, hogy a klinikai vizsgálatok körülbelül 40 százalékát soha nem tették közzé. Ez lényegesen magasabb, mint más gyógyszerek esetében, mondja Lisa Bero, a kaliforniai egyetem (San Francisco); összességében a klinikai vizsgálatok 22 százaléka A kábítószer-kísérleteket nem teszik közzé. „Összességében - mondja Kirsch -„ azok a publikálatlan tanulmányok voltak, amelyek nem mutattak jelentős előnyt a tényleges gyógyszer szedéséből. ”)

A közzétett és publikálatlan tanulmányok alig több mint felében ő és munkatársai 2002-ben beszámoltak róla, hogy a gyógyszer nem enyhítette a depressziót, mint egy placebo. "És az antidepresszánsok extra előnye még kisebb volt, mint amit csak publikált tanulmányok elemzésekor láttunk" - emlékeztet Kirsch. Az antidepresszánsokra adott válasz körülbelül 82 százalékát - nem azt a 75 százalékot, amelyet csak a publikált tanulmányok alapján számított ki - szintén hatóanyag nélküli tabletta érte el.

Fontos szem előtt tartani, hogy a marketing előtti kutatásokat elsősorban azért végzik, hogy az FDA folyamatán keresztül szerezzen be egy gyógyszert. Ez nem a gyógyszer hatékonyságának utolsó szava, csupán egy bürokratikus akadály, amelyet a kábítószer-társaságoknak át kell lépniük ahhoz, hogy a gyógyszerüket piacra kerülhessék.

A piacra kerülést követően több tucat - és antidepresszánsok esetében több száz - további vizsgálatot végeznek. Ezek a tanulmányok, amelyek gyakran változatosabbak, függetlenebbek és a kutatók szélesebb köre végzi el, végül a gyógyszer hatékonysági kutatásainak többségét alkotják.

Tehát a legújabb kutatás ezüst bélése az, hogy a soha nem publikált tanulmányok százalékos aránya valójában Alsó mint az iparági átlag, és lényegesen alacsonyabb, mint az antidepresszánsok jóváhagyása előtt soha nem publikált vizsgálatok száma.

Referencia

Turner, E. H., Knoepflmacher, D., és Shapley, L. (2012). Elfogultság az antipszichotikus vizsgálatokban: A hatékonyság elemzése a publikált irodalom és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Adatbázisának összehasonlításával. PLoS Medicine9 (3): e1001189. doi: 10.1371 / journal.pmed.1001189