Az ECT utolsó napjai?

Lehet, hogy tanúi lehetünk az elektrokonvulzív terápia utolsó napjainak. A héten az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) panelje megvizsgálja, hogy van-e elegendő bizonyíték arra, hogy az elektrokonvulzív terápiás (ECT) eszközöket a II. Osztályú orvostechnikai eszközök kategóriájába - vagyis csak „közepes kockázatot” hordozó orvostechnikai eszközökké - visszaminősítsék. Mint egy fecskendő.

Így van, úgy tekintik, hogy egy eszköz, amely villamos energiát közvetlenül az agyába küldhet, ugyanabba az orvosi eszköz kategóriába tartozik, mint egy fecskendő. És kitalálja, kinek nem tetszik ez az átsorolás? Miért, természetesen az Amerikai Pszichiátriai Szövetség - a fedélzeten vannak ezzel az újraminősítéssel (PDF).

Jelenleg az ECT eszközöket a III. Osztályba sorolják - nagy kockázatú. Mégis soha nem estek át azon alapvető biztonságon és hatékonyságon, amelyet az FDA megkövetel minden III. Osztályú orvostechnikai eszköz és gyógyszer esetében. Miért ne?

Azt mondják, hogy az eszközöket "nagypapa" kategóriába sorolták, mivel ilyen régóta léteznek.Ez furcsa módnak tűnik egy olyan ügynökség működtetésének, amely állítólag a lakosság biztonságára törekszik az orvostudomány és az orvostechnikai eszközök terén.

Ezen túlmenően, az ECT-készülékek, amelyek olyan régóta léteznek, határozottan nem azok, amelyeket ma használnak. A hírek szerint a mai ECT eszközök sokkal biztonságosabbak és még hatékonyabbak - legalábbis ezt állítják a gyártók! Tehát, mivel ezek alapvetően teljesen különböző eszközök, hogyan lettek volna „nagyapák”?

A kérdésre adott válasz nem teljesen világos, bár köze lehet ahhoz, hogy a gyártó szavát veszi, miszerint az eszköz új „verziója” csak frissítés, nem teljesen új gép. Ugyanezen gyártók szerint - például Dr. Conrad Swartz, az ECT gyártó, a Somatics egyik alapítója - az eszközök biztonságosabbak és jobbak, mint valaha:

Dr. Swartz […] egy e-mailben azt mondta, hogy a Somatics legújabb készülékének kognitív mellékhatásai „egyértelműen kisebbek, mint voltak”.

Az ECT-eszközök kutatási bázisa sokkal vékonyabb, mint amire számítani lehetne egy olyan kezelés esetében, amely már több mint 70 éve elérhető. Vékonyabb - és tele olyan elfogultsággal, amely még a mai gyógyszeripar által támogatott pszichiátriai kutatókat is meggördítené. Például, ha visszatér az eszközökkel kapcsolatos legkorábbi kutatásokhoz, rendszeresen talál olyan kutatókat, akiknek közvetlen pénzügyi részesedése volt az általuk kutatott ECT-készülékeket gyártó cégekben.

Amire ez az érvelés mind lejön, az a szokásos - pénz. Ennek kevés köze van az eszközök tényleges biztonságához és hatékonyságához.

Az olyan szakmai szövetségek, mint az Amerikai Pszichiátriai Szövetség, meg akarják védeni tagjaikat, hogy továbbra is „felírják” az ilyen kezeléseket, mert nagyon jövedelmezőek tagjai számára - a New York Times cikk, munkamenetenként 1000 és 2500 dollár között. Mivel a legtöbb beteg legalább 8–12 ECT-kezelést kap, ez 8 000 és 30 000 USD között van - csak egy beteg esetében.

De itt van az igazi rúgás (számomra mindenképp) - azok a cégek, akik 70 évnyi hasznot gyűjtöttek e gépek eladásából, hirtelen azt állítják, hogy nem rendelkeznek erőforrásokkal az alapvető biztonsági és hatékonysági kutatások elvégzéséhez. Az FDA megkövetelné, hogy ha az eszközök továbbra is a III. Osztályú orvostechnikai eszközök közé sorolandók:

"Nincs közel annyi pénz ebben az iparágban, hogy elkezdhessenek fizetni azokért a klinikai vizsgálatokért, amelyek lényegesen nagyobbak lennének, mint amelyek már szerepelnek az orvosi tudományos szakirodalomban" - írta Dr. Swartz.

Nos, akkor talán, ha az eszközgyártók nem találnak módot arra, hogy finanszírozzák (vagy lobbizzák a kormányt, hogy segítsen finanszírozni) az ilyen tanulmányokat, akkor az eszközök valóban közel sem olyan biztonságosak és hatékonyak, mint amilyennek hinnénk. Végül is, ha valóban úgy gondolta, hogy egy kezelés bevált és biztonságos, miért nem húz össze mindenkit és összegyűjti a szükséges pénzt?

Csak nevetségesnek tűnik egy vállalat számára az az állítás, hogy az üzleti életük oka hirtelen megfizethetetlenné válna, ha ugyanazokat a követelményeket betartanák, mint bármelyik modern orvostechnikai eszköz gyártója.

Véleményem szerint az ECT készülékek nem különösebben biztonságosak és nem is különösebben hatékonyak (ahogy itt írtam 3 évvel ezelőtt). Igen, természetesen dolgoztak néhány embernél - minden kezelés néhány embernél működik. De úgy tűnik, hogy a legtöbb embernél nem működnek, és úgy tűnik, kevés orvos ad nagyon világos és teljes képet a készülék mellékhatásairól. Különösen, ha helyrehozhatatlan memóriavesztésről van szó.

Szeretném, ha az ECT készülékgyártók bebizonyítanák, hogy tévedtem. Menjen, végezze el az alapvető 101 kutatást, amelyet a fogyasztóknak meg kell követelniük minden olyan orvostechnikai eszköztől, amely képes az agyukat a „pillanatban élő” végső szervré változtatni. Mutasd meg mindannyiunknak, hogy az adatok alátámasztják ezen eszközök klinikai körülmények között történő használatát.

Addig az FDA-nak meg kell tennie a munkáját, és meg kell védenie a nyilvánosságot - nem a szakembereket és a gyártókat -, és ugyanazokat a minimális biztonsági és hatékonysági adatokat kell követelnie, mint amelyeket minden modern orvostechnikai eszköz és gyógyszer esetében követelnek.