Címkén kívüli vényköteles csirkék
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott gyógyszer beszerzéséhez egy adott problémára vagy állapotra a gyógyszergyárak általában dollár százmilliókat költenek. Milliókat költenek olyan gyógyszerekre is, amelyek soha nem kerülnek jóváhagyásra, ez valóban nagy sikerű vagy hiányzó ipar. Nem csoda, hogy ízelítenek minden pillanatot, amelyet az új gyógyszerük orvosoknak és fogyasztóknak történő értékesítésével érnek el.
A probléma néhány évvel később jelentkezik, amikor további kutatásokat végeztek a gyógyszerrel kapcsolatban, és nyilvánvalóvá válik, hogy más állapotokra is jótékony hatással lehet. Nem igazán tudom, hogyan kezdődik ez, mivel nem tudom elképzelni, hogy egy orvos új gyógyszert nézzen és azt mondja: "Hé, kíváncsi lennék, hogy az A feltételre jóváhagyott X gyógyszer is működik-e a B állapoton?" mivel szó szerint több száz feltétel van egy gyógyszer tudott felírni. Rejtély számomra.
De valahogy olyan kutatásokat végeznek, amelyek megállapítják, hogy az új gyógyszer a B feltételre (és talán a C és D feltételre is) hatásos lehet.
Most, ha ez a kutatás valóban erős és szuggesztív, a gyógyszergyártó vállalat több pénzt költhet a K + F-be olyan speciális kutatási kísérletek elvégzésére, amelyekre az FDA egy meglévő gyógyszer további feltételekhez történő jóváhagyásához szükséges.
Sokszor azonban a kutatás nem olyan erős, vagy bármilyen okból a gyógyszergyár nem akarja elkölteni az extra pénzt az FDA további jóváhagyásának megszerzéséhez (mert még mindig jelentős mennyiségű erőforrás szükséges elkötelezett legyen).
Ezekben az időkben (vagy amikor a vállalat az FDA hivatalos jóváhagyására vár egy további feltételre) a dolgok kissé zavarosak lesznek a gyógyszergyártók számára. Tudják vagy gyanítják, hogy gyógyszerük ezen egyéb állapotok esetén is hasznos, és tudják, hogy az orvosok már felírják a gyógyszert ezekre a feltételekre, annak ellenére, hogy az FDA nem engedélyezte ezt. Ezt nevezik recept nélküli receptre, és gyakorlatilag ez az összes orvos általánosan alkalmazott gyakorlat. Ez nem törvénytelen, de egyike azoknak a szürke területeknek, amelyek szinte visszaélésekért esedeznek.
Tehát természetesen visszaélés történik.
A gyógyszergyártók nem forgalmazhatják gyógyszereiket nem engedélyezett használatra - például olyan állapotra írhatják fel a gyógyszert, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. De nyilvánvalóan egyes államok, mint Arkansas, úgy vélik, hogy egyes gyógyszergyártók nem a szabályok szerint játszanak, és egyes gyógyszereket forgalmazáson kívüli célokra forgalmaznak. A Furious Seasons-nek megvan a története. A Pharmalot, a gyógyszeriparra összpontosító blog több információval is rendelkezik.
Sok orvost nem lepne meg az ilyen perek, mivel évek óta vannak egyes gyógyszerek puha, márkanév nélküli marketingjei. Gyakran verbálisan csinálják a gyógyszerértékesítők az orvosi rendelőben tartott zártkörű találkozókon. CME-előadásokon is elvégzik, ahol olyan kis kutatási tanulmányokat említenek, amelyek "ígéretet" mutatnak a gyógyszer további felhasználására jóváhagyatlan körülmények között.
Nem vagyok biztos abban, hogy ezek széleskörű visszaélések-e, ahogy az államok állítják, vagy valami más, ezért remélem, hogy a perek előrelépnek, hogy betekintést nyerhessünk e gyakorlatok természetébe és terjedelmébe. Jogellenesek és szerintem teljesen feleslegesek. A jó gyógyszerek gyakran piacra dobják magukat, és az orvosok tudják, melyek azok.
