Antidepresszáns klinikai vizsgálatok sok depressziós embert kizárnak

Egy provokatív új tanulmány azt sugallja, hogy az általános populációban a depresszióban szenvedők több mint 80 százaléka nem jogosult antidepresszánsok klinikai vizsgálatára.

A kutatók megjegyzik, hogy legalább öt beteget át kell szűrni, hogy csak egy beteget vegyenek fel, akik megfelelnek az antidepresszánsok regisztrációs kísérleteinek tipikus befogadási és kizárási kritériumainak.

Dr. Sheldon Preskorn és Matthew Macaluso, a Kansasi Egyetem Orvostudományi Kar-Wichita és Dr. Madhukar Trivedi, a dallasi Southwestern Medical School vezetője.

A vizsgálat megvilágít néhány, a mindennapi klinikai gyakorlatban észlelt depressziós betegek és az ART-kba beiratkozott betegek közötti néhány fő különbséget. Ez a tudatosság értelmes, mivel az ART-k általában az FDA gyógyszer jóváhagyásához vezetnek a depressziós gyógyszerek esetében.

A tanulmány a Journal of Psychiatric Practice.

Az antidepresszánsok regisztrációs vizsgálatai bizonyos felvételi és kizárási kritériumokat alkalmaznak hasonló tulajdonságú betegek csoportjának létrehozására. Ezek a kritériumok növelik a valódi kábítószer-hatások észlelésének esélyét, miközben csökkentik a biztonsági problémák vagy mellékhatások „hamis jelzéseit”.

Például az ART-k általában kizárják az egyéb orvosi problémákkal küzdő betegeket - ha betegségük súlyosbodik a vizsgálat során, pontatlan biztonsági aggályokat vethet fel a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban.

Annak kiderítésére, hogy ezek a felvételi és kizárási kritériumok miként befolyásolják az ART-k betegek kiválasztását, a kutatók több mint 4000 beteget elemeztek a depresszió enyhítésének szekvenált kezelési alternatívái (STAR ​​* D) vizsgálatból.

Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet finanszírozásában a STAR * D volt a valaha végzett legnagyobb és leghosszabb depressziókezelési tanulmány. Annak biztosítására, hogy a depresszióban szenvedő betegek „valós világban” jelen legyenek, a STAR * D minimális kizárási kritériumokat alkalmazott.

A kutatók azt találták, hogy a STAR * D betegek több mint 82 százaléka nem lenne jogosult a jelenlegi ART-kba való beiratkozásra a „szokásos” felvételi és kizárási kritériumok felsorolása alapján. Tizennégy százalék csak a kor alapján lenne kizárva - ez azért van, mert a legtöbb ART kizárja a 65 évesnél idősebb betegeket. További 15 százalékot kizárnának, mert depressziójuk kevésbé volt súlyos, mint egy általánosan alkalmazott határérték.

A STAR * D betegek több mint 20 százalékát kizárnák az ART-ból „klinikailag jelentős vagy instabil általános egészségi állapot” miatt. A nők huszonegy százalékát kizárnák, mert a vizsgálat során nem a fogamzásgátlót használták a terhesség megelőzésére.

Mivel sok ART szigorúbb kritériumokat alkalmaz, a valódi kizárási arány valószínűleg még magasabb - jegyzik meg a szerzők.

Például egy újabb tanulmányban még magasabb súlyossági küszöböket alkalmaztak a beiratkozáshoz, ami megszüntetné a STAR * D populáció több mint 90 százalékát. A kutatók arra is rámutattak, hogy az összes STAR * D beteg nyilvánvalóan beleegyezett abba, hogy részt vegyen abban a kutatási tanulmányban - amit sok depressziós ember nem hajlandó megtenni.

A kutatók remélik, hogy munkájukkal segítik a gyógyszerfejlesztőket abban, hogy megértsék, hogyan befolyásolhatják a befogadási és kizárási kritériumok az ART-ba való felvételt, és segítenek nekik megfelelő toborzási terv és ütemterv kidolgozásában.

"A legtöbb kábítószer-tanulmány ütemterve irreálisan rövid, és toborzási terveik gyakran sajnálatos módon nem megfelelőek, ami olyan tanulmányokat eredményez, amelyek a vártnál hosszabb ideig tartanak, és a költségvetés túllépése" - írják a kutatók.

Az ART felvételéhez szükséges erőfeszítések figyelmen kívül hagyása bevételkieséshez, a gyógyszer piacra kerülésének késedelméhez vagy egy potenciálisan hatékony gyógyszer kifejlesztésének elmulasztásához vezethet.

Az eredmények segíthetnek elmagyarázni az egészségügyi szakembereknek azt is, hogy az ART-k miért szokták túlbecsülni az antidepresszáns kezelés előnyeit a depresszióban szenvedő „valós világban” szenvedő betegeknél. "Nyilvánvalóan" - teszik hozzá a kutatók - "minél több pácienst zárnak ki az ART-ból, annál nagyobb az esélye annak, hogy az eredmények nem általánosodnak a rutin klinikai gyakorlathoz."

Forrás: Wolters Kluwer Health / EurekAlert