Az FDA jóváhagyja a gyorsan ható gyógyszereket az opioid OD ellensúlyozására

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a Narcan orrspray-t, az első FDA által jóváhagyott naloxon-hidroklorid orrspray-változatot, amely megállíthatja vagy visszafordíthatja az opioid-túladagolás hatásait.

Az orrspray forma gyors jóváhagyását az első válaszadók jóindulatának tekintik az opioidokkal való visszaélések, túladagolások és halálozások „járványának” nevezett harcban. Az opioidok közé tartoznak az olyan vényköteles gyógyszerek, mint az oxikodon, a hidrokodon és a morfin, valamint az illegális kábítószer-heroin - amelyre a fájdalomcsillapítóktól függő sok ember viszonylag alacsony költsége miatt vált.

"Az opioidokkal való visszaélés elleni járvány elleni küzdelem az FDA kiemelt prioritása" - mondta Stephen Ostroff, MD, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal megbízott megbízottja. „Nem állhatunk mellette, amíg az amerikaiak haldokolnak. Noha a naloxon nem oldja meg az opioid járvány alapproblémáit, felgyorsítjuk az új gyógyszerkészítmények felülvizsgálatát, amelyek végső soron életeket mentenek meg, amelyeket egyébként a kábítószer-függőség és a túladagolás okozhat. "

E jóváhagyásig a naloxont ​​csak injekciós formában hagyták jóvá, leggyakrabban fecskendővel vagy automatikus injektorral. Sok első válaszadó és elsődleges gondozó azonban úgy érzi, hogy a naloxon orrspray készítménye könnyebben szállítható, és kiküszöböli a szennyezett tűpálca kockázatát.

A kábítószer-túladagolás okozta halálesetek, amelyeket főként a vényköteles gyógyszerek túladagolása vezetett, ma a sérülésekben bekövetkezett halálozás legfőbb oka az Egyesült Államokban - felülmúlva a gépjármű-baleseteket. 2013-ban a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ beszámolt arról, hogy a kábítószer-túladagolás okozta halálozások száma több mint egy évtizede folyamatosan nőtt.

Ha valaki túladagolja az opioidot, nehéz lehet felébreszteni az embert, és a légzés sekélyekké válhat vagy leállhat, és halálhoz vezethet, ha nincs orvosi beavatkozás. Ha a naloxont ​​gyorsan beadják, ez ellensúlyozhatja a túladagolás hatásait, általában két percen belül.

Az FDA gyorsított jelölést és elsőbbségi felülvizsgálatot engedélyezett a Narcan orrspray számára. A gyorsított eljárás olyan folyamat, amelynek célja a súlyos állapotok kezelésére szánt gyógyszerek fejlesztésének megkönnyítése és gyorsabb felülvizsgálata, amelyek bizonyítják, hogy kielégíthetetlen orvosi igényeket lehet kielégíteni.

Az Országos Kábítószer-visszaélési Intézet kritikus szerepet játszott a Narcan orrspray kifejlesztésében is, segítve a klinikai vizsgálatok tervezését és végrehajtását annak megállapítására, hogy a spray ugyanolyan gyorsan és hatékonyan működik, mint az injekció. A NIDA ezután magánszektorbeli partnereivel együttműködve megszerezte az FDA jóváhagyását.

"Ez a könnyen használható intranazális készítmény kétségtelenül sok életet ment meg" - mondta Nora Volkow, MD, az Országos Egészségügyi Intézet Kábítószer-visszaélési Intézetének igazgatója. "Míg a megelőzés a végső cél, a gyógyszer sikeres fejlesztése szemlélteti, hogy az állami / magán tudományos partnerségek fontos szerepet játszhatnak a nemzeti válságra adott válaszban."

Forrás: FDA