Izzó (hátsó) műlemezek: Gerinctechnikai frissítés
Az ágyéki alsó részbe (alsó hát) történő implantációhoz való műanyag korongok kifejlesztése 20 évvel ezelőtt kezdődött. Jack Zigler, MD, egy ortopéd gerincsebész a texasi Planoban, a Texas Back Institute-ban, óriási tapasztalattal rendelkezik ezekkel az eszközökkel. Dr. Ziglerrel folytatott interjúnk során elmondta ezen eszközök történetét és azt, hogy hol van ez a technológia ma.SpineUniverse: Kérjük, mondja el nekünk az ágyéki (alacsony hátulsó) műtárgyak előzményeiről és fejlődéséről.
Dr. Zigler:
A modern ágyéktárcsák története 1984-ben kezdődött Németországban az első Charité műlemez beültetésével. A Charité készüléket Karin Büttner-Janz, ortopéd gerincsebész és Kurt Schellnack mérnök fejlesztette ki. Büttner-Janz és Schellnack orvosok továbbra is együtt dolgoztak a Charité mesterséges korong felülvizsgálatán és a beteg implantációs modelljein az 1980-as és 1990-es években. Abban az időben voltak különböző tervek és még néhány kísérleti tanulmány is, bevonva a betegek résztvevőit, ám ezek a korábbi eszközök nem voltak túl sikeresek.
A Charité műlemezt 2012-ben eltávolították a piacról
Franciaországban, Dr. Thierry Marnay kifejlesztette a ProDisc ® ágyéki mesterséges korong prekurzort, amelyet 64 betegbe implantált és megfigyelte azok előrehaladását. Ezért valamikor az 1990-es évek végén a Charité-t és a ProDisc-et is kifejlesztették az Egyesült Államok (USA) Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) általi potenciális vizsgálat céljából. 2000-ben elindult a Charité IDE tanulmány, majd 2001-ben a ProDisc IDE tanulmány. Körülbelül 300 beteg résztvevőjét vették fel különálló multicentrikus prospektív randomizált vizsgálatokba. Mindegyik klinikai vizsgálatot körülbelül 20 központ támogatta.SpineUniverse: Mindkét deréktáji műszaki lemezt jóváhagyták az Egyesült Államokban történő felhasználásra?
Dr. Zigler:
A Charité mesterséges lemezt 2004 októberében, a ProDisc-L pedig 2006 augusztusában hagyták jóvá. Ezek voltak az Egyesült Államokban évek óta egyetlen elérhető két deréktáji műtárgy. A Charité-t azonban 2012-ben világszerte eltávolították a piacról. Tehát a ProDisc jelenleg az egyetlen deréktáji műtárgy, amelyet az FDA jóváhagyott az Egyesült Államokban történő használatra.
SpineUniverse: Vannak-e más ágyéki műtárcsák is az eszköz csővezetékében?
Dr. Zigler:
Igen, valójában számos más formatervezés is szerepel az FDA sorában. Öt és hét évig tart az FDA jóváhagyásának megszerzése. A Texas Back Institute kutatási szerepet tölt be számos, a folyamatban lévő lemeztervezésben, és követi a betegeket azoknál a vállalatoknál, amelyek szponzorálják az említett mesterséges lemezek kutatását és fejlesztését. Még egyetlen lumbális műlemez sem kapott FDA jóváhagyást.
SpineUniverse: Milyen állapotban vannak az új klinikai vizsgálatok ezzel a technológiával?
Dr. Zigler:
Lehet, hogy más tervek is elindítják az IDE-vizsgálatokat a következő vagy két évben, amelyekre képesek leszünk betegeket toborozni. Ugyanakkor mind a globális, mind az USA gazdasága, valamint a szabályozási környezet valóban lelassította a vállalatok hajlandóságát ezen FDA-tanulmányok megkezdésére.
Jelenleg ezek a tanulmányok rendkívül drágák, és sok vállalat nem akarja nagy összegeket játszani egy hét évig tartó folyamaton, majd egy ismeretlen piacon. Általában véve a klinikai kutatás jelentősen lelassult az elmúlt három-öt évben.
SpineUniverse: Hogyan különbözik a ProDisc tervezése vagy felépítése a Charit é-től?
Dr. Zigler:
Charité nagyon csúszós lemez volt. Hordozható műanyag vagy polietilén magot használt, szinte súrlódásmentes felületekkel mind felül, mind alatt. Elméletileg ez egy nagyon jó modellt hozott létre - és a laboratóriumban egy jó modellnek tűnt. A testben azonban ez sem működött jól.
SpineUniverse: Miért nem működött jól a Charit é műlemez, amikor beültetik?
Dr. Zigler:
A Charité nem nyújtott belső támogatást a nyíráshoz, arra kényszerítve a szalagok és a csukló ízületeit, hogy stabilitást biztosítsanak a gerinces szegmens számára. Kiderült, hogy egy nagyon finom lemez, amelyet be kell implantálni „spot-on” -re. Nem volt nagyon megbocsátó „édes folt”, és a klinikai eredmények némelyike nem volt olyan jó, mint az emberek remélték.
SpineUniverse: Kérjük, mondja el nekünk a ProDisc-ről.
Dr. Zigler:
A ProDisc kissé különbözik, bár ugyanabból az anyagból készül. Kobalt-króm ötvözetű véglemezekből és egy rendkívül nagy molekulatömegű polietilén betétről készül. A betét az alsó (alsó) fém alkatrészbe van rögzítve, így gömb- és aljzat-csatlakozást hoznak létre. Mivel a polietilén betét a műanyag korong alacsonyabb oldalához van rögzítve, félig korlátozott. Félig korlátozottan azt jelenti, hogy van némi korlátozás - a mozgás korlátozása magán az implantátumon belül a mozgás szélsőségeinek figyelembe vétele érdekében - különös tekintettel az elülső nyírási szélsőségekre, ami a Charité problémája volt (amelynek nincs belső kényszere). Alapvetően azt találtuk, hogy a ProDisc megbocsátóbb; Az implantáció szélesebb édes foltot kínál, és a betegek eredménye általában jobb. A ProDisc kialakítása miatt úgy tűnik, hogy jobban védi a csukló ízületeit, mint a Charité.
