Hamarosan: Abilify depresszió?
Kedden a Bristol-Myers Squibb jóváhagyást kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA), hogy gyors jóváhagyást nyújtson az antipszichotikus gyógyszerek felülvizsgálatára. Az Abilify - amelyet már engedélyeztek a bipoláris és skizofrénia kezelésében - a felnőttek depressziójának kezelésére is. Általában ilyen gyorsított jóváhagyást kérnek, ha egy gyógyszer egy ideje már forgalomban van, és további kutatási adatok támasztják alá annak alkalmazását és hatékonyságát egy másik rendellenesség esetén. Ne feledje, hogy a „gyorsított jóváhagyás” kevés, mindössze 4 hónapos különbséget jelent.
A CL Psych úgy döntött, hogy az aripiprazol (Abilify) és a depresszió felülvizsgált új gyógyszeres alkalmazásának felülvizsgált két placebo-kontrollos vizsgálatának egyikét vizsgálja.
Első észrevétele, miszerint a depresszió mértékének 3 pontos különbsége klinikailag jelentéktelen, fontos - klinikai szempontból itt nincs különbség. Azt is meg kell jegyezni, hogy a Montgomery-Asberg Depressziós Mérleg (MADRS) egy régebbi, ritkán alkalmazott klinikai skála, amelynek nincs széles körben elfogadott határértéke a klinikai depresszió meghatározására (bár úgy tűnik, hogy a 30 ésszerű, Benazzi (1999) )). Ezek a kutatók átlagosan 26-os pontszámot találtak ezen a skálán, ami azt jelenti, hogy egyes kutatók szerint a vizsgált emberek még a klinikai depresszió elfogadott definíciójának sem felelnek meg.
A MADRS emellett klinikus alapú skála, vagyis a szakember a beteget a depresszió súlyosságára osztja. Mivel ez nem a beteg szubjektív depressziós érzésein alapul, objektívebbnek kíván lenni, de hajlamosabb az értékelők elfogultságára is.
Azonban nem értünk egyet a tanulmány kialakításával kapcsolatos aggályokkal. Természetesen a kutatók már megállapították, hogy az antidepresszánsokkal kezelt csoport valószínűleg nem reagál erre a kezelésre, ha folytatja őket. Valószínűleg nem mutatnak nagyobb választ a placebókon sem. Tehát, ha az Abilify nincs hatással a depresszióra, akkor valószínűleg azt várnánk, hogy az Abilify-t szedő alanyok nem reagálnak rá. Az objektív adatok (ebben az esetben a MADRS pontszámai) nem törődnek a „hatalmas hátránnyal”, mert ez emberi, nem pedig adat- vagy logikai alapú koncepció. Szokásos kutatási tervezés szempontjából nincs semmi baj a kutatók által alkalmazott dizájnnal (bár kissé újszerű).
Ne feledje, hogy a CL Psych által idézett Associated Press-történet egyszerűen nem túl tényszerű. A BMS nem arra törekszik, hogy az Abilify-t önálló depressziós gyógyszerként jóváhagyják, hanem inkább antidepresszáns terápia kiegészítő kezeléseként. Ez egy fontos különbség, és megmagyarázza, hogy miért ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, ahogy volt:
A gyógyszerek jelentkezésének vagy kiegészítésének Prioritási felülvizsgálati státusza akkor kerül kijelölésre, ha egy termék jóváhagyása esetén jelentős javulást jelentene a forgalmazott termékekhez képest, beleértve a nem gyógyszeres termékeket / terápiákat is egy betegség kezelésében, diagnosztizálásában vagy megelőzésében. Az FDA célja egy gyógyszer felülvizsgálata a Priority Review alkalmazással hat hónap [Ed. - szemben a szokásos 10 hónapos felülvizsgálattal].
Ez az sNDA két hathetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, több központú vizsgálat adatain alapul (n = 743), amelyek értékelik az Abilify kiegészítő alkalmazását súlyos depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisával rendelkező felnőtt betegeknél. nem megfelelő válasz egy vagy több ADT monoterápiára.
Mindannyian azért vagyunk, hogy külön válasszuk a tanulmányokat (gyógyszer vagy nem), mert olyan sok rosszul megtervezett tanulmány közül lehet választani! (Komolyan mondom, könnyen lehet, hogy egy egész webhely külön foglalkozik azzal, hogy szétválasszák a ma publikáltak „kutatásának” rossz tudományát.) De bár ez a konkrét intézkedés sok kívánnivalót hagy maga után (és remélem, az FDA látja a szándékosan kiválasztott gyenge eredménymérések révén), a tervezés rendben van (elfogadható, de nem ideális).
Nem biztos abban, hogy hol van a Medline másik tanulmánya, lehet, hogy egyszerűen még nem került be az adatbázisba.
Hivatkozás: Benazzi, F. (1999). A Montgomery Asberg Depressziós Osztály (MADRAS) súlyossági fokozata járóbetegekben. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51–52.
