Amikor egy általános nem egyenlő a márkanévvel
Walmart 4 dolláros generikus gyógyszereket beszélt az orvostudományról. De vajon a generikus gyógyszerek mindig olyan jók-e, mint a névmárkájú társaik? Nem mindig.
A Wall Street Journal tegnap írt egy tegnapi bejegyzést arról, hogy miben különböznek egymástól - Pontatlan példányok: Miben különböznek a generikusok a márkanevektől. A figyelem középpontjában a generikus gyógyszerek állnak, alacsony költségük miatt, és egyre több jelentés arról, hogy a gyógyszer általános formájára való áttérés negatív mellékhatásokat eredményezhet-e a márkanevű gyógyszer esetében.
A törvény szerint a generikusoknak bizonyítaniuk kell a „bioekvivalenciát”, egy tudományos kifejezést, ami azt jelenti, hogy kémiai összetételüknek és a test felvételének hasonlónak (de nem feltétlenül pontosan azonosnak) kell lennie. Tekintettel arra, hogy az emberek hogyan reagálhatnak akár enyhe gyógyszeres változásokra is, nem lehet meglepő, ha azt tapasztaljuk, hogy egyesek nem tolerálják a gyógyszerek általános változatát ugyanúgy, mint a márkanevű gyógyszereket (ennek az ellenkezője is igaz lehet) ).
Joe és Terry Graedon A népi gyógyszertár 2006-ban elvégezték saját vizsgálatukat a Wellburtrin XL generikus formájának - a bupropion XL - bioekvivalenciájának, és azt szükségesnek találták. Az FDA a múlt héten közzétette saját jelentését erről a kérdésről, és megállapította, hogy bár a gyógyszerek felvételi profilja eltérő volt, elég hasonlóak voltak ahhoz, hogy megfeleljenek az FDA irányelveinek. A Graedon válasza az FDA jelentésére itt található:
Bár az FDA szerint a Budeprion XL 300 elég jó, a maximális vérszintig (Tmax) eltelt időre vonatkozó saját jelentése szerint a 150 mg tabletta másképp viselkedik a szervezetben: „A bupropion Tmax gyorsabb volt a Teva XL termékénél (2-3 óra), mint a Wellbutrin XL (5-6 óra). ”
Más szavakkal, egy általános megfogalmazás eléggé másképp megfogalmazható ahhoz, hogy 100% -os időbeli eltérést eredményezzen a terápiás szint eléréséhez a vérében, és továbbra is „egyenértékűnek” tekinthető a márkanév változatával.
Ha ez "elég jó" az FDA számára, akkor talán ideje újra megvizsgálni a bioekvivalencia-irányelveket. Mivel ez a különbség elég jelentős volt ahhoz, hogy számos jelentést generáljon generikus problémákról, nemcsak ebben az egy generikus gyógyszerben, hanem sok másban is. A márkanévre vonatkozó generikus gyógyszerek felírására irányuló nyomás csak fokozódik, mivel a költségkülönbség jelentős.
Ha a generikus gyógyszerek nem teljesen azonosak a márkanevű társaikkal, akkor mindenféle probléma előfordulhat. Az FDA jelentései szerint a Wellbutrin XL általános formájára váltó emberek többsége elvesztette a gyógyszer antidepresszáns előnyeit. A generikus gyógyszer haszontalan, ha nem biztosítja a feltételezett terápiás előnyöket. Az FDA megnéz egy papíron egy grafikont, és azt mondja: "Nos, elég közel néznek ki!" Eközben hirtelen abbahagyta azt a gyógyszert, amely állítólag segít az embernek esetleg öngyilkossági gondolataiban.
Ez senkinek nem a jó dolog ötlete. Az olcsó gyógyszerek, amelyek nem működnek, haszontalanok az orvos arzenáljában.
Gondoskodjunk arról, hogy a generikus gyógyszerek valóban megegyezzenek, mert ha különböznek egymástól, az emberek élete egyensúlyba lendülhet.
