Janssen egyetért 1,6 milliárd dolláros bűntudattal a Risperdal állításaiért
Az elszámolást az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) megbízásából hozták meg.
A Risperdalra vonatkozó kombinált büntetőjogi és polgári egyezségi megállapodás összértéke 1 673 024 milliárd USD.
"Amikor a gyógyszergyárak figyelmen kívül hagyják az FDA követelményeit, akkor nemcsak a közegészség veszélyeztetését kockáztatják, hanem a betegek bizalmát is károsíthatják orvosaik és gyógyszereik iránt" - mondta Margaret A. Hamburg, az FDA biztosa, MD.
„Az FDA szigorú tudományos kutatások adataira támaszkodik annak meghatározása és jóváhagyása céljából, amelyekben a gyógyszer biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. A mai bejelentés azt mutatja, hogy az FDA szabályozó hatóságát figyelmen kívül hagyó gyógyszergyártók saját felelősségükre teszik ezt. "
Az FDA 2002-ben jóváhagyta a Risperdal-t a skizofrénia kezelésére, 2003-ban pedig az akut mánia rövid távú kezelésére és az 1. bipoláris rendellenességgel járó vegyes epizódokra.
De Janssen 2002 márciusában kezdte forgalmazni a gyógyszert az idősek demenciájával járó izgatottság kezelésére. A cég azt mondta az orvosoknak, hogy a Risperdal biztonságos és hatékony ebben a nem engedélyezett javallatban és a populációban.
Az FDA fenntartja, hogy az orvosok az orvostudomány gyakorlatában felhasználhatnak gyógyszert a betegek tüneteinek vagy betegségeinek kezelésére akkor is, ha a gyógyszert az FDA nem engedélyezte ilyen felhasználásra.
Ha azonban egy gyógyszergyártó új felhasználásra szánja a gyógyszerét, amelyet az FDA nem hagyott jóvá, és bevezeti a kábítószert az államközi kereskedelembe erre a célra, akkor a kábítószert „hibásnak” tekintik. A téves márkanévvel bevezetett gyógyszer bevezetése az államközi kereskedelembe törvénysértést jelent.
Az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma azt állítja továbbá, hogy Janssen és Johnson & Johnson tisztában voltak azzal, hogy a Risperdal súlyos egészségügyi kockázatokat jelent az idősek számára, beleértve a stroke fokozott kockázatát.
A kormány állításai szerint a vállalatok a negatív adatokat más tanulmányokkal ötvözve csökkentették ezeket a kockázatokat, hogy támogassák a kábítószer-használat csökkenésének kockázatát.
Janssen ismételt figyelmeztetéseket kapott az FDA-tól az orvosok felé irányuló félrevezető marketing üzenetekkel kapcsolatban. Miután visszaélést jelentő panaszt nyújtottak be, az FDA bűnügyi nyomozóirodája bűnügyi nyomozást indított Janssen magatartása miatt.
"Nyomozóink jelentős időt és erőforrásokat szenteltek ennek az ügynek, annak érdekében, hogy a gyógyszergyárak ne tévesszék meg az egészségügyi szolgáltatókat és a nagyközönséget gyógyszereik biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban" - mondta John Roth, az FDA bűnügyi nyomozóirodájának igazgatója. "Készen állunk a jövőben hasonló intézkedések megtételére, ha indokolt, a közegészség védelme érdekében."
Janssen a Risperdal-t a magatartásproblémákkal küzdő gyermekek számára is forgalmazta, annak ellenére, hogy a gyermekek és serdülők számára ismert egészségügyi kockázatok voltak. Egészen 2006 végéig a Risperdal-t semmilyen célra nem engedélyezték gyermekek számára történő használatra, és az FDA többször is azt tanácsolta a vállalatnak, hogy a gyermekek használatának népszerűsítése problematikus, és a törvény megsértésének bizonyítéka lehet.
Janssen, valamint a Johnson & Johnson szigorú követelményeknek is eleget tesz az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánügyi Minisztériumának Főfelügyelői Irodájával kötött vállalati integritási megállapodás alapján. A megállapodás célja az elszámoltathatóság és az átláthatóság növelése, valamint a jövőbeni csalások és visszaélések megelőzése.
A JPI egészségügyi csalásaival és egyéb szövetségi ügynökségekkel kapcsolatos további díjak itt találhatók. Az Egyesült Államok Pennsylvania keleti körzetének bírósága felügyelte a megállapodást.
Forrás: FDA
